ວົງເລັບຜູກມັດດ້ວຍຕົນເອງແບບ Passive ທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ CE/FDA: ບັນຊີກວດສອບການປະຕິບັດຕາມສຳລັບຜູ້ນຳເຂົ້າ

ການນຳເຂົ້າເຄື່ອງຍຶດແຂ້ວແບບ passive ທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ CE/FDA ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ທ່ານປະຕິບັດຕາມຂອບກົດລະບຽບສະເພາະຢ່າງລະອຽດ. ທ່ານຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ, ປະສິດທິພາບ, ແລະການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດຜ່ານການປະຕິບັດຕາມນີ້. ບົດຄວາມໃນບລັອກນີ້ສະເໜີບັນຊີກວດສອບການປະຕິບັດຕາມທີ່ຄົບຖ້ວນສຳລັບຜູ້ນຳເຂົ້າເຄື່ອງຍຶດແຂ້ວແບບ passive.

ບົດຮຽນຫຼັກ

• ຜູ້ນໍາເຂົ້າຕ້ອງປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ CE ແລະ FDA ຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ສິ່ງນີ້ຮັບປະກັນອຸປະກອນການແພດທີ່ປອດໄພ ແລະ ການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດ.
• ທັງການຮັບຮອງ CE ແລະ FDA ແມ່ນມີຄວາມສຳຄັນ. ພວກມັນອະນຸຍາດໃຫ້ມີການຂາຍໃນເອີຣົບ ແລະ ສະຫະລັດ ແລະ ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນ.
• ກວດສອບໃບຢັ້ງຢືນຂອງຜູ້ຜະລິດ ແລະ ປ້າຍຜະລິດຕະພັນຢູ່ສະເໝີ. ສິ່ງນີ້ຈະຊ່ວຍປ້ອງກັນບັນຫາ ແລະ ຮັບປະກັນການນຳເຂົ້າທີ່ລາບລື່ນ.

ເຂົ້າໃຈການຮັບຮອງ CE ແລະ FDA ສຳລັບວົງເລັບມັດດ້ວຍຕົນເອງແບບບໍ່ຕໍ່ເນື່ອງ

ເຄື່ອງໝາຍ CE ສຳລັບອຸປະກອນການແພດແມ່ນຫຍັງ?

ທ່ານຕ້ອງເຂົ້າໃຈເຄື່ອງໝາຍ CE. ມັນຢືນຢັນວ່າອຸປະກອນການແພດຕອບສະໜອງມາດຕະຖານດ້ານສຸຂະພາບ, ຄວາມປອດໄພ ແລະ ການປົກປ້ອງສິ່ງແວດລ້ອມຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ. ຜູ້ຜະລິດຕິດເຄື່ອງໝາຍ CE. ເຄື່ອງໝາຍນີ້ແມ່ນບັງຄັບສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ຂາຍພາຍໃນເຂດເສດຖະກິດເອີຣົບ (EEA). ມັນໝາຍຄວາມວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານສອດຄ່ອງກັບຄຳແນະນຳ ແລະ ລະບຽບການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງທັງໝົດຂອງ EU. ນີ້ລວມທັງກົດລະບຽບກ່ຽວກັບອຸປະກອນການແພດ (MDR)ສຳລັບອຸປະກອນຕ່າງໆເຊັ່ນ: ຂາຍຶດຕິດແຂ້ວແບບອັດຕະໂນມັດ. ທ່ານສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດທີ່ຈຳເປັນໂດຍການມີເຄື່ອງໝາຍນີ້. ສິ່ງນີ້ຮັບປະກັນການເຄື່ອນຍ້າຍຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານຢ່າງເສລີພາຍໃນຕະຫຼາດດຽວຂອງ EU.

ການອະນຸຍາດ ຫຼື ການອະນຸມັດຂອງ FDA ສຳລັບອຸປະກອນການແພດແມ່ນຫຍັງ?

ອົງການອາຫານ ແລະ ຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ຄວບຄຸມອຸປະກອນການແພດໃນສະຫະລັດ. ທ່ານຈະພົບກັບການອະນຸມັດ 510(k) ຫຼື ການອະນຸມັດກ່ອນການຕະຫຼາດ (PMA). 510(k) ໃຊ້ໄດ້ກັບອຸປະກອນທີ່ທຽບເທົ່າກັບອຸປະກອນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ. PMA ແມ່ນສຳລັບອຸປະກອນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ. ຂະບວນການທັງສອງຮັບປະກັນວ່າອຸປະກອນຂອງທ່ານປອດໄພ ແລະ ມີປະສິດທິພາບສຳລັບການນຳໃຊ້ທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້ໃນຕະຫຼາດສະຫະລັດ. ທ່ານຕ້ອງຊອກຫາເສັ້ນທາງເຫຼົ່ານີ້ເພື່ອຕະຫຼາດຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານຢ່າງຖືກກົດໝາຍໃນສະຫະລັດ. ການປະເມີນຜົນທີ່ເຂັ້ມງວດນີ້ປົກປ້ອງສຸຂະພາບຂອງປະຊາຊົນ.

ເປັນຫຍັງການຮັບຮອງທັງສອງຈຶ່ງມີຄວາມສຳຄັນຕໍ່ການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດໂລກ

ການໄດ້ຮັບການຮັບຮອງທັງ CE ແລະ FDA ເປີດໂອກາດທາງການຕະຫຼາດທີ່ສຳຄັນ. ເຄື່ອງໝາຍ CE ຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານສາມາດຂາຍໃນຕະຫຼາດເອີຣົບທີ່ກວ້າງຂວາງ. ການອະນຸຍາດ ຫຼື ການອະນຸມັດຈາກ FDA ອະນຸຍາດໃຫ້ເຂົ້າເຖິງສະຫະລັດ. ຫຼາຍປະເທດອື່ນໆມັກຈະຮັບຮູ້ ຫຼື ແມ່ນແຕ່ຮັບຮອງເອົາມາດຕະຖານທີ່ເຂັ້ມງວດເຫຼົ່ານີ້ເປັນມາດຕະຖານສຳລັບລະບົບການຄຸ້ມຄອງຂອງຕົນເອງ. ການມີໃບຢັ້ງຢືນທັງສອງຢ່າງສຳລັບວົງເລັບ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ຂອງທ່ານສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມມຸ່ງໝັ້ນທີ່ເຂັ້ມແຂງຕໍ່ຄຸນນະພາບລະດັບໂລກ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບການປະຕິບັດຕາມສອງຢ່າງນີ້ຂະຫຍາຍການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດຂອງທ່ານໄດ້ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ມັນຍັງສ້າງຄວາມໄວ້ວາງໃຈກັບຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານສຸຂະພາບ ແລະ ຄົນເຈັບທົ່ວໂລກ, ເຮັດໃຫ້ຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານເປັນຜູ້ນໍາ.

ການກວດສອບຢ່າງລະອຽດກ່ອນການນໍາເຂົ້າສໍາລັບວົງເລັບຜູກມັດດ້ວຍຕົນເອງແບບ Passive

ການຢັ້ງຢືນໃບຢັ້ງຢືນຂອງຜູ້ຜະລິດ (ເຄື່ອງໝາຍ CE, FDA 510(k) ຫຼື PMA)

ທ່ານຕ້ອງຢືນຢັນການຮັບຮອງຂອງຜູ້ຜະລິດ. ກວດສອບເຄື່ອງໝາຍ CE ທີ່ຖືກຕ້ອງສະເໝີ. ຊອກຫາການອະນຸມັດ FDA 510(k) ຫຼື ການອະນຸມັດກ່ອນການຕະຫຼາດ (PMA). ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ພິສູດຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຜະລິດຕະພັນ. ຂໍໃບຢັ້ງຢືນຢ່າງເປັນທາງການໂດຍກົງຈາກຜູ້ຜະລິດ. ທ່ານຍັງຄວນກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງພວກມັນ. ຂັ້ນຕອນທີ່ສຳຄັນນີ້ປ້ອງກັນບັນຫາດ້ານກົດລະບຽບໃນອະນາຄົດ. ມັນຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານຕອບສະໜອງມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພທີ່ຈຳເປັນ.

ການປະເມີນການຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນສຳລັບວົງເລັບດັດແຂ້ວ

ທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງເຂົ້າໃຈການຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນ.ເຄື່ອງມືວາງແຂ້ວໂດຍປົກກະຕິແລ້ວແມ່ນ Class IIa ພາຍໃຕ້ລະບຽບຂອງ EU. ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວພວກມັນແມ່ນອຸປະກອນ Class II ສຳລັບ FDA. ການຈັດປະເພດນີ້ກຳນົດຂໍ້ກຳນົດດ້ານກົດລະບຽບສະເພາະ. ການຮູ້ຫ້ອງຮຽນທີ່ແນ່ນອນຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານກະກຽມເອກະສານທີ່ຖືກຕ້ອງ. ມັນຍັງສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ການທົດສອບທີ່ຈຳເປັນ ແລະ ພັນທະຫຼັງການຕະຫຼາດ. ທ່ານຕ້ອງຢືນຢັນການຈັດປະເພດນີ້ແຕ່ຫົວທີ.

ການເຂົ້າໃຈຄວາມຕ້ອງການການນຳໃຊ້ ແລະ ການຕິດສະຫຼາກ

ກຳນົດຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້ຢ່າງຈະແຈ້ງຕົວຍຶດຕິດດ້ວຍຕົນເອງແບບ passiveຄຳນິຍາມນີ້ນຳພາຍຸດທະສາດດ້ານກົດລະບຽບທັງໝົດຂອງທ່ານ. ທ່ານຕ້ອງທົບທວນຄືນຂໍ້ກຳນົດການຕິດສະຫຼາກທັງໝົດຢ່າງລະມັດລະວັງ. ປ້າຍຊື່ຕ້ອງປະກອບມີຂໍ້ມູນສະເພາະ. ອັນນີ້ມັກຈະກວມເອົາລາຍລະອຽດຂອງຜູ້ຜະລິດ, ຊື່ອຸປະກອນ ແລະ ຄຳເຕືອນທີ່ສຳຄັນ. ຮັບປະກັນວ່າປ້າຍຊື່ຂອງທ່ານສອດຄ່ອງກັບກົດລະບຽບຂອງທັງ CE ແລະ FDA. ການຕິດສະຫຼາກທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງສາມາດນຳໄປສູ່ການຊັກຊ້າ ຫຼື ການປະຕິເສດການນຳເຂົ້າ.

ຄຸນວຸດທິຂອງຜູ້ສະໜອງ ແລະ ການພິຈາລະນາການກວດສອບ

ທ່ານຕ້ອງມີຄຸນສົມບັດຄົບຖ້ວນຕໍ່ຜູ້ສະໜອງຂອງທ່ານ. ດຳເນີນການກວດສອບສະຖານທີ່ຜະລິດຂອງເຂົາເຈົ້າ. ປະເມີນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ (QMS) ຂອງເຂົາເຈົ້າ. ກວດສອບການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານສາກົນເຊັ່ນ ISO 13485. ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ເຂັ້ມແຂງຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນທີ່ສອດຄ່ອງ. ສາຍພົວພັນກັບຜູ້ສະໜອງທີ່ເຂັ້ມແຂງ, ສ້າງຂຶ້ນບົນຄວາມໄວ້ວາງໃຈ ແລະ ການປະຕິບັດຕາມ, ແມ່ນສິ່ງສຳຄັນຕໍ່ຄວາມສຳເລັດຂອງທ່ານ. ການກວດສອບຢ່າງລະອຽດນີ້ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງ ແລະ ປົກປ້ອງທຸລະກິດຂອງທ່ານ.

ບັນຊີກວດສອບການປະຕິບັດຕາມ CE ສຳລັບຜູ້ນຳເຂົ້າຂອງວົງເລັບຜູກມັດດ້ວຍຕົນເອງແບບ Passive

ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ CE ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີວິທີການທີ່ມີໂຄງສ້າງ. ທ່ານຕ້ອງປະຕິບັດພັນທະທີ່ສຳຄັນຫຼາຍຢ່າງໃນຖານະຜູ້ນຳເຂົ້າຂອງເຫຼັກຍຶດຕິດດ້ວຍຕົນເອງແບບ passive. ລາຍການກວດສອບນີ້ຈະນຳພາທ່ານຜ່ານແຕ່ລະຂັ້ນຕອນທີ່ສຳຄັນ.

ການແຕ່ງຕັ້ງຕົວແທນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ

ທ່ານຕ້ອງແຕ່ງຕັ້ງຕົວແທນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ (AR) ຖ້າຜູ້ຜະລິດຂອງທ່ານຢູ່ນອກສະຫະພາບເອີຣົບ. AR ນີ້ເຮັດໜ້າທີ່ເປັນຈຸດຕິດຕໍ່ຂອງຜູ້ຜະລິດພາຍໃນ EU. ພວກເຂົາຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມລະບຽບການຂອງ EU. AR ຂອງທ່ານຈັດການການສື່ສານກັບເຈົ້າໜ້າທີ່ແຫ່ງຊາດ. ພວກເຂົາຍັງຊ່ວຍເຫຼືອໃນກິດຈະກຳການເຝົ້າລະວັງຫຼັງການຕະຫຼາດ. ເລືອກ AR ທີ່ມີຄວາມຊ່ຽວຊານໃນລະບຽບການອຸປະກອນການແພດ. ທາງເລືອກນີ້ແມ່ນສຳຄັນຫຼາຍສຳລັບການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດທີ່ລຽບງ່າຍ.

ຄຳແນະນຳ:ຊື່ ແລະ ທີ່ຢູ່ຂອງຕົວແທນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຂອງທ່ານຕ້ອງປາກົດຢູ່ໃນປ້າຍຊື່ອຸປະກອນ. ສິ່ງນີ້ລະບຸຢ່າງຊັດເຈນເຖິງຜູ້ຮັບຜິດຊອບພາຍໃນ EU.

ຮັບປະກັນຄວາມພ້ອມຂອງຖະແຫຼງການຄວາມສອດຄ່ອງ (DoC)

ທ່ານຕ້ອງຮັບປະກັນວ່າມີໃບປະກາດຄວາມສອດຄ່ອງ (DoC). ຜູ້ຜະລິດອອກເອກະສານນີ້. ມັນລະບຸວ່າວົງເລັບຜູກມັດດ້ວຍຕົນເອງແບບ passive ຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການດ້ານສຸຂະພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງ EU ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງທັງໝົດ. DoC ຢືນຢັນການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບກ່ຽວກັບອຸປະກອນການແພດ (MDR).ທ່ານຈຳເປັນຕ້ອງມີສຳເນົາຂອງ DoC ນີ້. ເຈົ້າໜ້າທີ່ອາດຈະຮ້ອງຂໍມັນໄດ້ທຸກເວລາ. ກວດສອບວ່າ DoC ນີ້ເປັນຂໍ້ມູນປະຈຸບັນ ແລະ ຄອບຄຸມຜະລິດຕະພັນສະເພາະຂອງທ່ານ.

ການທົບທວນຄືນເອກະສານດ້ານວິຊາການ (ເອກະສານດ້ານວິຊາການ)

ທ່ານຄວນທົບທວນເອກະສານດ້ານວິຊາການຂອງຜູ້ຜະລິດ, ເຊິ່ງເອີ້ນກັນວ່າເອກະສານດ້ານວິຊາການ. ເອກະສານນີ້ມີຂໍ້ມູນລະອຽດກ່ຽວກັບອຸປະກອນ. ມັນປະກອບມີລາຍລະອຽດການອອກແບບ, ການປະເມີນຄວາມສ່ຽງ, ແລະຂໍ້ມູນການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ. ເອກະສານດ້ານວິຊາການພິສູດຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງອຸປະກອນ. ທ່ານບໍ່ຈຳເປັນຕ້ອງເກັບເອກະສານທັງໝົດໄວ້. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ທ່ານຕ້ອງສາມາດສະໜອງໃຫ້ເຈົ້າໜ້າທີ່ຕາມການຮ້ອງຂໍ. ເຂົ້າໃຈເນື້ອໃນຂອງມັນເພື່ອຮັບປະກັນການກວດສອບຢ່າງລະອຽດ.

ຂໍ້ກຳນົດກ່ຽວກັບການຕິດສະຫຼາກ ແລະ ຄຳແນະນຳສຳລັບການນຳໃຊ້ (IFU)

ທ່ານຕ້ອງຮັບປະກັນວ່າປ້າຍ ແລະ ຄຳແນະນຳການນຳໃຊ້ (IFU) ທັງໝົດສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກຳນົດຂອງ CE. ປ້າຍຕ້ອງຊັດເຈນ, ອ່ານງ່າຍ, ແລະ ເປັນພາສາຂອງລັດສະມາຊິກທີ່ຂາຍອຸປະກອນ. ພວກມັນຕ້ອງປະກອບມີເຄື່ອງໝາຍ CE, ຊື່ຜູ້ຜະລິດ, ທີ່ຢູ່, ແລະ ລາຍລະອຽດຂອງ AR. IFU ໃຫ້ຂໍ້ມູນທີ່ຈຳເປັນສຳລັບການນຳໃຊ້ທີ່ປອດໄພ ແລະ ເໝາະສົມ. ມັນຕ້ອງລະບຸລາຍລະອຽດກ່ຽວກັບຕົວຊີ້ບອກ, ຂໍ້ຫ້າມ, ຄຳເຕືອນ, ແລະ ຂໍ້ຄວນລະວັງ. ການຕິດປ້າຍທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງສາມາດນຳໄປສູ່ການຮຽກຄືນຜະລິດຕະພັນ.

ນີ້ແມ່ນອົງປະກອບຫຼັກສຳລັບການຕິດສະຫຼາກ:

• ເຄື່ອງໝາຍ CE:ເຫັນໄດ້ຢ່າງຊັດເຈນ.
• ຂໍ້ມູນຜູ້ຜະລິດ:ຊື່ ແລະ ທີ່ຢູ່.
• ຕົວແທນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ:ຊື່ ແລະ ທີ່ຢູ່.
• ຊື່ອຸປະກອນ:ການລະບຸຕົວຕົນທີ່ຊັດເຈນ.
• ໝາຍເລກກຸ່ມ/ລ໋ອດ:ສຳລັບການຕິດຕາມໄດ້.
• ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບການເປັນໝັນ:ຖ້າສາມາດນຳໃຊ້ໄດ້.
• ວັນໝົດອາຍຸ:ຖ້າສາມາດນຳໃຊ້ໄດ້.
• ການລະບຸອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກ (UDI):ຕາມທີ່ MDR ຮຽກຮ້ອງ.

ພັນທະການເຝົ້າລະວັງຫຼັງການຕະຫຼາດ (PMS)

ທ່ານມີພັນທະໃນການເຝົ້າລະວັງຫຼັງການຕະຫຼາດ (PMS) ໃນຖານະຜູ້ນຳເຂົ້າ. ນີ້ໝາຍຄວາມວ່າທ່ານຕ້ອງຕິດຕາມປະສິດທິພາບຂອງອຸປະກອນເມື່ອມັນອອກສູ່ຕະຫຼາດ. ທ່ານຈຳເປັນຕ້ອງລາຍງານເຫດການຮ້າຍແຮງໃດໆຕໍ່ເຈົ້າໜ້າທີ່ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ທ່ານຍັງປະກອບສ່ວນເຂົ້າໃນການລາຍງານແນວໂນ້ມ. ນີ້ກ່ຽວຂ້ອງກັບການເກັບກຳ ແລະ ການທົບທວນຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບປະສິດທິພາບຂອງອຸປະກອນ. ສ້າງລະບົບເພື່ອຮັບ ແລະ ດຳເນີນການຮ້ອງຮຽນ. ການມີສ່ວນຮ່ວມຢ່າງຫ້າວຫັນຂອງທ່ານໃນ PMS ຊ່ວຍຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.

ບັນຊີກວດສອບການປະຕິບັດຕາມ FDA ສຳລັບຜູ້ນຳເຂົ້າອຸປະກອນຍຶດແຂ້ວແບບມັດດ້ວຍຕົນເອງແບບ passive

ທ່ານຕ້ອງປະຕິບັດຕາມລະບຽບຂອງອົງການອາຫານ ແລະ ຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ຢ່າງລະມັດລະວັງ. ລາຍການກວດສອບນີ້ຈະນຳພາທ່ານຜ່ານຂັ້ນຕອນທີ່ສຳຄັນສຳລັບການນຳເຂົ້າອຸປະກອນຍຶດແຂ້ວແບບອັດຕະໂນມັດເຂົ້າມາໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ.

ການລົງທະບຽນເປັນຜູ້ນໍາເຂົ້າກັບ FDA

ທ່ານຕ້ອງລົງທະບຽນສະຖານທີ່ຂອງທ່ານກັບ FDA. ນີ້ແມ່ນຂັ້ນຕອນບັງຄັບ. ທ່ານໃຊ້ລະບົບການລົງທະບຽນ ແລະ ລາຍຊື່ FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) ສຳລັບຂະບວນການນີ້. ການລົງທະບຽນນີ້ລະບຸວ່າທ່ານເປັນຜູ້ນໍາເຂົ້າອຸປະກອນການແພດຢ່າງເປັນທາງການ. ທ່ານຕ້ອງຕໍ່ອາຍຸການລົງທະບຽນນີ້ທຸກໆປີ. ການບໍ່ລົງທະບຽນສາມາດນໍາໄປສູ່ການຊັກຊ້າການນໍາເຂົ້າ ຫຼື ການປະຕິເສດການຂົນສົ່ງຂອງທ່ານ.

ລາຍຊື່ອຸປະກອນກັບ FDA

ທ່ານຕ້ອງລະບຸອຸປະກອນສະເພາະທີ່ທ່ານຕັ້ງໃຈຈະນຳເຂົ້າກັບ FDA. ນີ້ແມ່ນຂະບວນການແຍກຕ່າງຫາກຈາກການລົງທະບຽນຜູ້ນຳເຂົ້າຂອງທ່ານ. ທ່ານໃຫ້ຂໍ້ມູນລະອຽດກ່ຽວກັບແຕ່ລະປະເພດອຸປະກອນ. ນີ້ລວມທັງການຈັດປະເພດ ແລະ ການນຳໃຊ້ທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້. ສຳລັບວົງເລັບ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive, ທ່ານຈະຕ້ອງລະບຸຮຸ່ນ ຫຼື ປະເພດສະເພາະທີ່ທ່ານວາງແຜນທີ່ຈະນຳເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສະຫະລັດ. ລາຍຊື່ນີ້ຮັບປະກັນວ່າ FDA ຮູ້ວ່າທ່ານກຳລັງນຳເຂົ້າອຸປະກອນໃດ.

ຮັບປະກັນການລົງທະບຽນສະຖານທີ່ຜະລິດ ແລະ ລາຍຊື່ອຸປະກອນ

ທ່ານຕ້ອງກວດສອບການປະຕິບັດຕາມຂອງຜູ້ຜະລິດຂອງທ່ານ. ຜູ້ຜະລິດຕ່າງປະເທດຂອງວົງເລັບ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ຂອງທ່ານຕ້ອງລົງທະບຽນສະຖານທີ່ຂອງເຂົາເຈົ້າກັບ FDA. ເຂົາເຈົ້າຕ້ອງລະບຸອຸປະກອນຂອງເຂົາເຈົ້າ. ທ່ານບໍ່ສາມາດນໍາເຂົ້າອຸປະກອນຈາກຜູ້ຜະລິດທີ່ບໍ່ໄດ້ລົງທະບຽນ ຫຼື ບໍ່ໄດ້ລະບຸ. ຂໍຫຼັກຖານການລົງທະບຽນ ແລະ ລາຍຊື່ໃນປະຈຸບັນຂອງເຂົາເຈົ້າ. ຂັ້ນຕອນນີ້ແມ່ນສໍາຄັນສໍາລັບການປະຕິບັດຕາມຂອງທ່ານເອງ.

ເຂົ້າໃຈການປະຕິບັດຕາມລະບຽບການລະບົບຄຸນນະພາບ (QSR) (21 CFR ພາກທີ 820)

ທ່ານຕ້ອງເຂົ້າໃຈກົດລະບຽບລະບົບຄຸນນະພາບ (QSR). ກົດລະບຽບນີ້ແມ່ນ 21 CFR ພາກທີ 820. ມັນຮັບປະກັນວ່າອຸປະກອນການແພດມີຄວາມປອດໄພ. ມັນຍັງຮັບປະກັນວ່າພວກມັນມີປະສິດທິພາບ. QSR ກວມເອົາວິທີການ, ສິ່ງອຳນວຍຄວາມສະດວກ ແລະ ການຄວບຄຸມທີ່ໃຊ້ສຳລັບການອອກແບບ, ການຜະລິດ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ການຕິດສະຫຼາກ, ການເກັບຮັກສາ, ການຕິດຕັ້ງ ແລະ ການບໍລິການອຸປະກອນການແພດ. ທ່ານມີຄວາມຮັບຜິດຊອບໃນການຮັບປະກັນວ່າຜູ້ຜະລິດຕ່າງປະເທດຂອງທ່ານປະຕິບັດຕາມ QSR. ນີ້ລວມມີ:

• ການຄວບຄຸມການອອກແບບ:ການຮັບປະກັນວ່າການອອກແບບອຸປະກອນຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການຂອງຜູ້ໃຊ້.
• ການຜະລິດ ແລະ ການຄວບຄຸມຂະບວນການ:ຮັກສາຄຸນນະພາບການຜະລິດໃຫ້ຄົງທີ່.
• ມາດຕະການແກ້ໄຂ ແລະ ປ້ອງກັນ (CAPA):ການແກ້ໄຂ ແລະ ປ້ອງກັນບັນຫາດ້ານຄຸນນະພາບ.
• ຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງຜູ້ບໍລິຫານ:ການຮັບປະກັນວ່າຜູ້ບໍລິຫານລະດັບສູງສະໜັບສະໜູນລະບົບຄຸນນະພາບ.

ໝາຍເຫດ:ໃນຂະນະທີ່ຜູ້ຜະລິດຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ QSR ໂດຍກົງ, ທ່ານ, ໃນຖານະຜູ້ນໍາເຂົ້າ, ມີຄວາມຮັບຜິດຊອບໃນການຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມຂອງເຂົາເຈົ້າ. ທ່ານຄວນດໍາເນີນການກວດສອບ ຫຼື ຮ້ອງຂໍເອກະສານເພື່ອຢືນຢັນການປະຕິບັດຕາມຂອງເຂົາເຈົ້າ.

ຂໍ້ກຳນົດການຕິດສະຫຼາກ (21 CFR ພາກທີ 801)

ທ່ານຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດການຕິດສະຫຼາກຂອງ FDA ຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ມີລາຍລະອຽດຢູ່ໃນ 21 CFR ພາກທີ 801. ປ້າຍຊື່ຕ້ອງການຂໍ້ມູນສະເພາະ. ພວກມັນຕ້ອງເປັນພາສາອັງກິດ. ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າປ້າຍຊື່ຂອງທ່ານປະກອບມີ:

• ຊື່ ແລະ ທີ່ຢູ່ຂອງຜູ້ຜະລິດ.
• ຊື່ອຸປະກອນ.
• ການນໍາໃຊ້ທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້.
• ຄຳເຕືອນ ຫຼື ຂໍ້ຄວນລະວັງທີ່ຈຳເປັນ.
• ການລະບຸອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກ (UDI).
• ທິດທາງສໍາລັບການນໍາໃຊ້.

ການຕິດສະຫຼາກທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ ຫຼື ບໍ່ຄົບຖ້ວນອາດເຮັດໃຫ້ອຸປະກອນຂອງທ່ານຖືກກັກໄວ້ຢູ່ຊາຍແດນ.

ພັນທະໃນການລາຍງານອຸປະກອນການແພດ (MDR)

ທ່ານມີພັນທະໃນການລາຍງານອຸປະກອນການແພດ (MDR). ທ່ານຕ້ອງລາຍງານເຫດການທີ່ບໍ່ດີບາງຢ່າງໃຫ້ FDA. ນີ້ລວມມີ:

• ການເສຍຊີວິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບອຸປະກອນ.
• ການບາດເຈັບສາຫັດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບອຸປະກອນ.
• ອຸປະກອນເຮັດວຽກຜິດປົກກະຕິທີ່ອາດຈະນໍາໄປສູ່ການເສຍຊີວິດ ຫຼື ການບາດເຈັບສາຫັດ ຖ້າພວກມັນເກີດຂຶ້ນອີກ.

ທ່ານຕ້ອງສ້າງລະບົບເພື່ອເກັບກຳ ແລະ ສົ່ງບົດລາຍງານເຫຼົ່ານີ້. ສິ່ງນີ້ຮັບປະກັນວ່າ FDA ຕິດຕາມກວດກາຄວາມປອດໄພຂອງອຸປະກອນຢ່າງມີປະສິດທິພາບ.

ຂັ້ນຕອນການເຂົ້າ-ອອກສິນຄ້ານຳເຂົ້າ ແລະ ການເກັບກູ້ພາສີ

ທ່ານຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂັ້ນຕອນການນໍາເຂົ້າ ແລະ ການເກັບກູ້ພາສີສະເພາະ. FDA ມີບົດບາດໃນການເກັບກູ້ອຸປະກອນການແພດຢູ່ຊາຍແດນສະຫະລັດ. ທ່ານຕ້ອງສະໜອງເອກະສານທີ່ເໝາະສົມ. ນີ້ລວມທັງການແຈ້ງການລ່ວງໜ້າກ່ຽວກັບການມາຮອດ. ທ່ານຍັງຕ້ອງຍື່ນແບບຟອມການນໍາເຂົ້າ. FDA ອາດຈະກວດກາການຂົນສົ່ງຂອງທ່ານ. ພວກເຂົາອາດຈະກັກອຸປະກອນໄວ້ຖ້າພວກເຂົາສົງໃສວ່າບໍ່ປະຕິບັດຕາມ. ເຮັດວຽກຢ່າງໃກ້ຊິດກັບນາຍໜ້າພາສີຂອງທ່ານ. ຮັບປະກັນວ່າເອກະສານທີ່ຈໍາເປັນທັງໝົດແມ່ນຖືກຕ້ອງ ແລະ ຄົບຖ້ວນ. ສິ່ງນີ້ຊ່ວຍຫຼີກເວັ້ນຄວາມລ່າຊ້າ.

ອຸປະສັກທົ່ວໄປໃນການນຳເຂົ້າວົງເລັບຜູກມັດດ້ວຍຕົນເອງແບບ Passive ແລະວິທີການຫຼີກລ່ຽງພວກມັນ

ທ່ານປະເຊີນກັບສິ່ງທ້າທາຍທົ່ວໄປຫຼາຍຢ່າງເມື່ອນໍາເຂົ້າອຸປະກອນການແພດ. ການເຂົ້າໃຈຂໍ້ຜິດພາດເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານຫຼີກລ່ຽງຄວາມຜິດພາດທີ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍສູງ. ທ່ານສາມາດຮັບປະກັນຂະບວນການນໍາເຂົ້າທີ່ລຽບງ່າຍ ແລະ ປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ.

ເອກະສານບໍ່ຄົບຖ້ວນ

ທ່ານມັກຈະພົບກັບຄວາມລ່າຊ້າຍ້ອນເອກະສານທີ່ຂາດຫາຍໄປ ຫຼື ບໍ່ຄົບຖ້ວນ. ນີ້ລວມທັງ ໃບຢັ້ງຢືນ CE, ການອະນຸມັດ FDAຈົດໝາຍ ຫຼື ເອກະສານດ້ານວິຊາການ. ເຈົ້າໜ້າທີ່ພາສີຈະຢຸດການຂົນສົ່ງຂອງທ່ານໂດຍບໍ່ມີເອກະສານທີ່ເໝາະສົມ. ທ່ານຕ້ອງກວດສອບເອກະສານທີ່ຕ້ອງການທັງໝົດຢ່າງລະອຽດກ່ອນທີ່ຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານຈະຖືກສົ່ງອອກໄປ.

ການຕີຄວາມໝາຍຜິດຂອງລະບຽບການ

ທ່ານອາດຈະຕີຄວາມໝາຍຜິດກ່ຽວກັບກົດລະບຽບ CE ຫຼື FDA ທີ່ສັບສົນ. ກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້ມີການປ່ຽນແປງເລື້ອຍໆ. ຄວາມເຂົ້າໃຈຜິດສາມາດນໍາໄປສູ່ການບໍ່ປະຕິບັດຕາມ. ສິ່ງນີ້ສົ່ງຜົນໃຫ້ມີການຮຽກຄືນຜະລິດຕະພັນ ຫຼື ການຫ້າມຕະຫຼາດ. ທ່ານຄວນປຶກສາກັບຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານກົດລະບຽບ ຫຼື ທົບທວນຄໍາແນະນໍາຢ່າງເປັນທາງການເປັນປະຈໍາ.

ການຂາດລະບົບການເຝົ້າລະວັງຫຼັງການຕະຫຼາດ

ທ່ານມີຄວາມສ່ຽງທີ່ຈະມີການລົງໂທດຢ່າງຮ້າຍແຮງຖ້າບໍ່ມີລະບົບການເຝົ້າລະວັງຫຼັງການຕະຫຼາດທີ່ເຂັ້ມແຂງ. ທ່ານຕ້ອງຕິດຕາມກວດກາປະສິດທິພາບຂອງອຸປະກອນຫຼັງຈາກການຂາຍ. ການບໍ່ລາຍງານເຫດການ ຫຼື ແນວໂນ້ມທີ່ບໍ່ດີແມ່ນການລະເມີດລະບຽບການ. ສ້າງຕັ້ງຂັ້ນຕອນທີ່ຊັດເຈນສຳລັບການຈັດການຄຳຮ້ອງທຸກ ແລະ ການລາຍງານເຫດການຕ່າງໆ.

ການຕິດສະຫຼາກທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງ ຫຼື IFU

ທ່ານອາດຈະຖືກປະຕິເສດຖ້າການຕິດສະຫຼາກ ຫຼື ຄຳແນະນຳໃນການນຳໃຊ້ (IFU) ຂອງທ່ານບໍ່ຕອບສະໜອງມາດຕະຖານ. ປ້າຍຕ້ອງມີຂໍ້ມູນສະເພາະໃນພາສາທີ່ຖືກຕ້ອງ. ພວກມັນຕ້ອງມີສັນຍາລັກທີ່ຕ້ອງການ. ການຕິດສະຫຼາກທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງນຳໄປສູ່ການກັກຂັງພາສີ. ທ່ານຕ້ອງທົບທວນຄືນການຕິດສະຫຼາກທັງໝົດຢ່າງລະອຽດຕາມຂໍ້ກຳນົດຂອງທັງ CE ແລະ FDA.

ການເລືອກຜູ້ຜະລິດທີ່ບໍ່ໜ້າເຊື່ອຖື

ທ່ານເຮັດໃຫ້ການດຳເນີນງານທັງໝົດຂອງທ່ານຕົກຢູ່ໃນອັນຕະລາຍໂດຍການຮ່ວມມືກັບຜູ້ຜະລິດທີ່ບໍ່ໜ້າເຊື່ອຖື. ຜູ້ຜະລິດບາງຄົນຂາດລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ ຫຼື ການຮັບຮອງທີ່ເໝາະສົມ. ສິ່ງນີ້ນຳໄປສູ່ຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ໄດ້ມາດຕະຖານ. ທ່ານຕ້ອງດຳເນີນການກວດສອບຢ່າງລະອຽດ ແລະ ກວດສອບຜູ້ສະໜອງທີ່ມີທ່າແຮງທັງໝົດ.

ວິທີປະຕິບັດທີ່ດີທີ່ສຸດສຳລັບການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງກ່ຽວກັບວົງເລັບຜູກມັດດ້ວຍຕົນເອງແບບບໍ່ເຄື່ອນໄຫວຂອງແຂ້ວ

ເຈົ້າຕ້ອງຮັກສາການປະຕິບັດຕາມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.ສິ່ງນີ້ຮັບປະກັນວ່າຂາຍຶດແຂ້ວແບບມັດດ້ວຍຕົນເອງຂອງທ່ານທີ່ນຳເຂົ້າຍັງຄົງຢູ່ໃນຕະຫຼາດ. ມາດຕະການປ້ອງກັນລ່ວງໜ້າຈະປ້ອງກັນບັນຫາດ້ານກົດລະບຽບໃນອະນາຄົດ.

ການທົບທວນຄືນການປັບປຸງກົດລະບຽບເປັນປະຈຳ

ທ່ານຕ້ອງຕິດຕາມຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບການປ່ຽນແປງດ້ານກົດລະບຽບ. ທັງກົດລະບຽບຂອງ CE ແລະ FDA ລ້ວນແຕ່ມີການພັດທະນາ. ກວດສອບການປະກາດຢ່າງເປັນທາງການຂອງ FDA ແລະ ການອັບເດດກົດໝາຍຂອງ EU ເປັນປະຈຳ. ສະໝັກຮັບຈົດໝາຍຂ່າວຂອງອຸດສາຫະກຳ. ສິ່ງນີ້ຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານປັບຕົວຂະບວນການຂອງທ່ານໄດ້ຢ່າງວ່ອງໄວ.

ການຮັກສາບັນທຶກທີ່ຄົບຖ້ວນ

ທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງຮັກສາບັນທຶກຢ່າງລະອຽດ. ບັນທຶກທຸກດ້ານຂອງຂະບວນການນໍາເຂົ້າຂອງທ່ານ. ນີ້ລວມມີຂໍ້ຕົກລົງຂອງຜູ້ສະໜອງ, ການປະກາດນໍາເຂົ້າ, ການກວດສອບຄຸນນະພາບ, ແລະບັນທຶກການຮ້ອງຮຽນ. ບັນທຶກເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນຫຼາຍສໍາລັບການກວດສອບ. ພວກມັນສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການຍຶດໝັ້ນຂອງທ່ານຕໍ່ລະບຽບການ.

ການສ້າງຕັ້ງຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດຕາມພາຍໃນ

ທ່ານຄວນພັດທະນາຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດຕາມພາຍໃນທີ່ຊັດເຈນ. ສ້າງຂັ້ນຕອນການດຳເນີນງານມາດຕະຖານ (SOPs) ສຳລັບທຸກໆຂັ້ນຕອນ. ນີ້ກວມເອົາການຮັບ, ການເກັບຮັກສາ, ແລະ ການແຈກຢາຍ. ຂັ້ນຕອນທີ່ສອດຄ່ອງກັນຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຜິດພາດ. ພວກເຂົາຮັບປະກັນວ່າພະນັກງານທຸກຄົນປະຕິບັດຕາມແນວທາງກົດລະບຽບ.

ພະນັກງານຝຶກອົບຮົມກ່ຽວກັບຂໍ້ກຳນົດດ້ານກົດລະບຽບ

ທ່ານຕ້ອງຝຶກອົບຮົມພະນັກງານຂອງທ່ານຢ່າງລະອຽດ. ໃຫ້ຄວາມຮູ້ແກ່ພວກເຂົາກ່ຽວກັບຂໍ້ກຳນົດ CE ແລະ FDA ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງທັງໝົດ. ນີ້ລວມທັງການຕິດສະຫຼາກ, ການລາຍງານເຫດການທີ່ບໍ່ພຶງປະສົງ, ແລະ ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ. ພະນັກງານທີ່ໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມທີ່ດີປ້ອງກັນການບໍ່ປະຕິບັດຕາມ. ພວກເຂົາເຂົ້າໃຈເຖິງຄວາມສຳຄັນຂອງການຈັດການວົງເລັບ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ຢ່າງຖືກຕ້ອງ.

ການມີສ່ວນຮ່ວມກັບທີ່ປຶກສາດ້ານກົດລະບຽບເມື່ອມີຄວາມຈຳເປັນ

ທ່ານຄວນພິຈາລະນາຈ້າງທີ່ປຶກສາດ້ານກົດລະບຽບ. ພວກເຂົາໃຫ້ຄໍາແນະນໍາຈາກຜູ້ຊ່ຽວຊານກ່ຽວກັບບັນຫາທີ່ສັບສົນ. ທີ່ປຶກສາສາມາດຊ່ວຍຕີຄວາມກົດລະບຽບໃໝ່. ພວກເຂົາຍັງຊ່ວຍໃນການກະກຽມການກວດສອບ. ຄວາມຊ່ຽວຊານຂອງພວກເຂົາຮັບປະກັນວ່າຍຸດທະສາດການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຂອງທ່ານຍັງຄົງແຂງແຮງ.

ການຊອກຫາຄວາມຊັບຊ້ອນຂອງການປະຕິບັດຕາມ CE ແລະ FDA ສຳລັບວົງເລັບຜູກມັດດ້ວຍຕົນເອງແບບ passive ແມ່ນສິ່ງສຳຄັນຕໍ່ການນຳເຂົ້າທີ່ປະສົບຜົນສຳເລັດ. ໂດຍການປະຕິບັດຕາມລາຍການກວດສອບທີ່ຄົບຖ້ວນນີ້ຢ່າງພາກພຽນ, ທ່ານສາມາດຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນໄດ້ຢ່າງມີປະສິດທິພາບ. ທ່ານຮັບປະກັນການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດຢ່າງລຽບງ່າຍ. ທ່ານຍັງຮັກສາມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບສູງສຸດ.

ຄຳຖາມທີ່ຖືກຖາມເລື້ອຍໆ

ໃນຖານະຜູ້ນຳເຂົ້າ, ທ່ານຄວນປະຕິບັດຂັ້ນຕອນທຳອິດອັນໃດ?

ທ່ານຕ້ອງກວດສອບໃບຢັ້ງຢືນ CE ແລະ FDA ຂອງຜູ້ຜະລິດ. ສິ່ງນີ້ຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານຂອງຜະລິດຕະພັນຕັ້ງແຕ່ເລີ່ມຕົ້ນ.

ທ່ານຕ້ອງການທັງໃບຢັ້ງຢືນ CE ແລະ FDA ຢູ່ສະເໝີບໍ?

ແມ່ນແລ້ວ, ທ່ານຕ້ອງການທັງສອງຢ່າງເພື່ອການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດໂລກ. CE ອະນຸຍາດໃຫ້ຂາຍໃນເອີຣົບ, ແລະ FDA ອະນຸຍາດໃຫ້ຂາຍໃນສະຫະລັດ

ຈະເກີດຫຍັງຂຶ້ນຖ້າເອກະສານຂອງທ່ານບໍ່ຄົບຖ້ວນ?

ເຈົ້າໜ້າທີ່ພາສີຈະຊັກຊ້າ ຫຼື ປະຕິເສດການຂົນສົ່ງຂອງທ່ານ. ທ່ານຕ້ອງຮັບປະກັນວ່າເອກະສານທັງໝົດແມ່ນຄົບຖ້ວນກ່ອນການຂົນສົ່ງ.