ວົງເລັບເຊື່ອມຕໍ່ຕົນເອງແບບ Passive ທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ CE/FDA: ລາຍການກວດສອບການປະຕິບັດຕາມສໍາລັບຜູ້ນໍາເຂົ້າ

ການນໍາເຂົ້າ CE/FDA ຮັບການຢັ້ງຢືນຕົວຕັ້ງຕົວຕີຕົວຕັ້ງຕົວຕີຕົວຕັ້ງຕົວຕີຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຍຶດຫມັ້ນຢ່າງລະມັດລະວັງຂອງທ່ານໃນກອບກົດລະບຽບສະເພາະ. ທ່ານຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ, ປະສິດທິພາບ, ແລະການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດໂດຍຜ່ານການປະຕິບັດຕາມນີ້. ບົດຄວາມ blog ນີ້ສະເຫນີລາຍການກວດສອບການປະຕິບັດຕາມທີ່ສົມບູນແບບສໍາລັບຜູ້ທີ່ນໍາເຂົ້າຂອງ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive.

Key Takeaways

• ຜູ້ນໍາເຂົ້າຕ້ອງປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ CE ແລະ FDA ທີ່ເຄັ່ງຄັດ. ນີ້ຮັບປະກັນອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ປອດໄພແລະການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດ.
• ທັງການຢັ້ງຢືນ CE ແລະ FDA ແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນ. ພວກເຂົາເຈົ້າອະນຸຍາດໃຫ້ຂາຍໃນເອີຣົບແລະສະຫະລັດແລະສະແດງໃຫ້ເຫັນຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນ.
• ກວດສອບໃບຢັ້ງຢືນຂອງຜູ້ຜະລິດ ແລະ ປ້າຍຜະລິດຕະພັນຢູ່ສະເໝີ. ສິ່ງນີ້ຈະຊ່ວຍປ້ອງກັນບັນຫາ ແລະ ຮັບປະກັນການນຳເຂົ້າທີ່ລາບລື່ນ.

ຄວາມເຂົ້າໃຈການຢັ້ງຢືນ CE ແລະ FDA ສໍາລັບ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive

ເຄື່ອງຫມາຍ CE ສໍາລັບອຸປະກອນການແພດແມ່ນຫຍັງ?

ທ່ານຕ້ອງເຂົ້າໃຈເຄື່ອງຫມາຍ CE. ມັນຢືນຢັນອຸປະກອນການແພດທີ່ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານສຸຂະພາບ, ຄວາມປອດໄພ, ແລະການປົກປ້ອງສິ່ງແວດລ້ອມຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ. ຜູ້ຜະລິດຕິດເຄື່ອງຫມາຍ CE. ເຄື່ອງຫມາຍນີ້ແມ່ນບັງຄັບສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ຂາຍພາຍໃນເຂດເສດຖະກິດເອີຣົບ (EEA). ມັນຫມາຍຄວາມວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານປະຕິບັດຕາມຄໍາແນະນໍາແລະກົດລະບຽບຂອງ EU ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງທັງຫມົດ. ນີ້ປະກອບມີລະບຽບອຸປະກອນການແພດ (MDR)ສຳລັບອຸປະກອນຕ່າງໆເຊັ່ນ: ຂາຍຶດຕິດແຂ້ວແບບອັດຕະໂນມັດ. ທ່ານສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດທີ່ຈຳເປັນໂດຍການມີເຄື່ອງໝາຍນີ້. ສິ່ງນີ້ຮັບປະກັນການເຄື່ອນຍ້າຍຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານຢ່າງເສລີພາຍໃນຕະຫຼາດດຽວຂອງ EU.

ການອະນຸຍາດ ຫຼື ການອະນຸມັດຂອງ FDA ສຳລັບອຸປະກອນການແພດແມ່ນຫຍັງ?

ອົງການອາຫານ ແລະ ຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ຄວບຄຸມອຸປະກອນການແພດໃນສະຫະລັດ. ທ່ານຈະພົບກັບການອະນຸມັດ 510(k) ຫຼື ການອະນຸມັດກ່ອນການຕະຫຼາດ (PMA). 510(k) ໃຊ້ໄດ້ກັບອຸປະກອນທີ່ທຽບເທົ່າກັບອຸປະກອນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ. PMA ແມ່ນສຳລັບອຸປະກອນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ. ຂະບວນການທັງສອງຮັບປະກັນວ່າອຸປະກອນຂອງທ່ານປອດໄພ ແລະ ມີປະສິດທິພາບສຳລັບການນຳໃຊ້ທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້ໃນຕະຫຼາດສະຫະລັດ. ທ່ານຕ້ອງຊອກຫາເສັ້ນທາງເຫຼົ່ານີ້ເພື່ອຕະຫຼາດຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານຢ່າງຖືກກົດໝາຍໃນສະຫະລັດ. ການປະເມີນຜົນທີ່ເຂັ້ມງວດນີ້ປົກປ້ອງສຸຂະພາບຂອງປະຊາຊົນ.

ເປັນຫຍັງການຢັ້ງຢືນທັງສອງແມ່ນສໍາຄັນສໍາລັບການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດທົ່ວໂລກ

ການໄດ້ຮັບການຮັບຮອງທັງ CE ແລະ FDA ເປີດໂອກາດທາງການຕະຫຼາດທີ່ສຳຄັນ. ເຄື່ອງໝາຍ CE ຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານສາມາດຂາຍໃນຕະຫຼາດເອີຣົບທີ່ກວ້າງຂວາງ. ການອະນຸຍາດ ຫຼື ການອະນຸມັດຈາກ FDA ອະນຸຍາດໃຫ້ເຂົ້າເຖິງສະຫະລັດ. ຫຼາຍປະເທດອື່ນໆມັກຈະຮັບຮູ້ ຫຼື ແມ່ນແຕ່ຮັບຮອງເອົາມາດຕະຖານທີ່ເຂັ້ມງວດເຫຼົ່ານີ້ເປັນມາດຕະຖານສຳລັບລະບົບການຄຸ້ມຄອງຂອງຕົນເອງ. ການມີໃບຢັ້ງຢືນທັງສອງຢ່າງສຳລັບວົງເລັບ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ຂອງທ່ານສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມມຸ່ງໝັ້ນທີ່ເຂັ້ມແຂງຕໍ່ຄຸນນະພາບທົ່ວໂລກ ແລະຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ. ການປະຕິບັດຕາມຄູ່ນີ້ຂະຫຍາຍການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດຂອງທ່ານຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ມັນຍັງສ້າງຄວາມໄວ້ວາງໃຈກັບຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການດູແລສຸຂະພາບແລະຄົນເຈັບທົ່ວໂລກ, ການຈັດຕໍາແຫນ່ງຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານເປັນຜູ້ນໍາ.

Pre-importation Due Diligence for Passive Self-Ligating Brackets

ການຢັ້ງຢືນການຢັ້ງຢືນຂອງຜູ້ຜະລິດ (CE Mark, FDA 510(k) ຫຼື PMA)

ທ່ານຕ້ອງຢືນຢັນການຢັ້ງຢືນຂອງຜູ້ຜະລິດ. ກວດເບິ່ງເຄື່ອງໝາຍ CE ທີ່ຖືກຕ້ອງສະເໝີ. ຊອກຫາການເກັບກູ້ FDA 510(k) ຫຼືການອະນຸມັດກ່ອນຕະຫຼາດ (PMA). ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ພິສູດການປະຕິບັດຕາມຜະລິດຕະພັນ. ຮ້ອງຂໍໃບຢັ້ງຢືນຢ່າງເປັນທາງການໂດຍກົງຈາກຜູ້ຜະລິດ. ທ່ານຄວນກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງພວກມັນ. ຂັ້ນຕອນທີ່ສໍາຄັນນີ້ປ້ອງກັນບັນຫາກົດລະບຽບໃນອະນາຄົດ. ມັນຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານກົງກັບມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພທີ່ຈໍາເປັນ.

ການປະເມີນການຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນສໍາລັບວົງເລັບ Orthodontic

ທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງເຂົ້າໃຈການຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນ.ວົງເລັບໂດຍປົກກະຕິແມ່ນ Class IIa ພາຍໃຕ້ກົດລະບຽບຂອງ EU. ປົກກະຕິແລ້ວພວກເຂົາແມ່ນອຸປະກອນ Class II ສໍາລັບ FDA. ການຈັດປະເພດນີ້ກໍານົດຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບສະເພາະ. ການຮູ້ຫ້ອງຮຽນທີ່ແນ່ນອນຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານກະກຽມເອກະສານທີ່ຖືກຕ້ອງ. ມັນຍັງສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ການທົດສອບທີ່ຈໍາເປັນແລະພັນທະດ້ານຫລັງຕະຫຼາດ. ທ່ານຕ້ອງຢືນຢັນການຈັດປະເພດນີ້ໄວ.

ຄວາມເຂົ້າໃຈທີ່ຕັ້ງໃຈໃນການນໍາໃຊ້ແລະຂໍ້ກໍານົດການຕິດສະຫຼາກ

ກໍານົດຢ່າງຊັດເຈນການນໍາໃຊ້ຈຸດປະສົງຂອງວົງເລັບຕິດຕົວແບບ passive. ຄໍານິຍາມນີ້ນໍາພາຍຸດທະສາດການກໍານົດທັງຫມົດຂອງທ່ານ. ທ່ານຕ້ອງທົບທວນຄືນຂໍ້ກໍານົດການຕິດສະຫຼາກຢ່າງລະມັດລະວັງ. ປ້າຍກຳກັບຕ້ອງມີຂໍ້ມູນສະເພາະ. ນີ້ມັກຈະກວມເອົາລາຍລະອຽດຜູ້ຜະລິດ, ຊື່ອຸປະກອນ, ແລະຄໍາເຕືອນທີ່ສໍາຄັນ. ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າປ້າຍຊື່ຂອງທ່ານປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຂອງ CE ແລະ FDA. ການຕິດສະຫຼາກທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງສາມາດເຮັດໃຫ້ການນໍາເຂົ້າຊັກຊ້າຫຼືປະຕິເສດ.

ຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະໜອງ ແລະການກວດສອບການກວດສອບ

ທ່ານຕ້ອງມີຄຸນສົມບັດຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານຢ່າງລະອຽດ. ດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານຜະລິດຂອງພວກເຂົາ. ປະເມີນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ (QMS). ກວດສອບການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານສາກົນເຊັ່ນ ISO 13485. QMS ທີ່ເຂັ້ມແຂງຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນທີ່ສອດຄ່ອງ. ຄວາມສໍາພັນຂອງຜູ້ສະຫນອງທີ່ເຂັ້ມແຂງ, ສ້າງຂຶ້ນຈາກຄວາມໄວ້ວາງໃຈແລະການປະຕິບັດຕາມ, ແມ່ນສໍາຄັນຕໍ່ຄວາມສໍາເລັດຂອງທ່ານ. ຄວາມພາກພຽນອັນເນື່ອງມາຈາກນີ້ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງ ແລະປົກປ້ອງທຸລະກິດຂອງທ່ານ.

ບັນຊີລາຍການກວດສອບການປະຕິບັດຕາມ CE ສໍາລັບຜູ້ນໍາເຂົ້າຂອງຕົວຍຶດຕົວຕັ້ງຕົວຕີແບບ Passive

ການນໍາທາງການປະຕິບັດຕາມ CE ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີວິທີການທີ່ມີໂຄງສ້າງ. ທ່ານຕ້ອງປະຕິບັດພັນທະທີ່ສໍາຄັນຈໍານວນຫນຶ່ງເປັນຜູ້ນໍາເຂົ້າຂອງວົງເລັບດ້ວຍຕົນເອງ passive. ບັນຊີລາຍການກວດການີ້ຈະນໍາພາທ່ານຜ່ານແຕ່ລະຂັ້ນຕອນທີ່ສໍາຄັນ.

ແຕ່ງຕັ້ງຜູ້ຕາງຫນ້າທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ

ທ່ານຕ້ອງແຕ່ງຕັ້ງຜູ້ຕາງຫນ້າທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ (AR) ຖ້າຜູ້ຜະລິດຂອງທ່ານຢູ່ນອກສະຫະພາບເອີຣົບ. AR ນີ້ເຮັດໜ້າທີ່ເປັນຈຸດຕິດຕໍ່ຂອງຜູ້ຜະລິດພາຍໃນ EU. ພວກເຂົາຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຂອງ EU. AR ຂອງທ່ານຈັດການກັບການສື່ສານກັບອໍານາດການປົກຄອງແຫ່ງຊາດ. ພວກເຂົາຍັງຊ່ວຍກິດຈະກໍາການເຝົ້າລະວັງຫລັງຕະຫຼາດ. ເລືອກ AR ທີ່ມີຄວາມຊໍານານໃນກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດ. ທາງເລືອກນີ້ແມ່ນສໍາຄັນສໍາລັບການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດທີ່ລຽບງ່າຍ.

ເຄັດລັບ:ຊື່ ແລະທີ່ຢູ່ຂອງຜູ້ຕາງຫນ້າທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຂອງທ່ານຈະຕ້ອງປາກົດຢູ່ໃນປ້າຍກຳກັບອຸປະກອນ. ສິ່ງ​ດັ່ງກ່າວ​ໄດ້​ກຳນົດ​ຢ່າງ​ຈະ​ແຈ້ງ​ເຖິງ​ຝ່າຍ​ທີ່​ຮັບຜິດຊອບ​ພາຍ​ໃນ EU.

ຮັບປະກັນຄວາມພ້ອມຂອງປະກາດຄວາມສອດຄ່ອງ (DoC).

ທ່ານຕ້ອງຮັບປະກັນການປະກາດຄວາມສອດຄ່ອງ (DoC) ທີ່ມີຢູ່. ຜູ້ຜະລິດອອກເອກະສານນີ້. ມັນລະບຸວ່າວົງເລັບແບບ passive self-ligating ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການດ້ານສຸຂະພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງ EU ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງທັງຫມົດ. DoC ຢືນຢັນການປະຕິບັດຕາມລະບຽບອຸປະກອນການແພດ (MDR).ທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງມີສໍາເນົາຂອງ DoC ນີ້. ເຈົ້າ​ໜ້າ​ທີ່​ອາດ​ຈະ​ຮ້ອງ​ຂໍ​ໄດ້​ທຸກ​ເວ​ລາ. ກວດສອບ DoC ປະຈຸບັນ ແລະກວມເອົາຜະລິດຕະພັນສະເພາະຂອງທ່ານ.

ການທົບທວນຄືນເອກະສານດ້ານວິຊາການ (ເອກະສານດ້ານວິຊາການ)

ທ່ານຄວນທົບທວນເອກະສານດ້ານວິຊາການຂອງຜູ້ຜະລິດ, ເຊິ່ງເອີ້ນກັນວ່າເອກະສານດ້ານວິຊາການ. ໄຟລ໌ນີ້ມີຂໍ້ມູນລະອຽດກ່ຽວກັບອຸປະກອນ. ມັນປະກອບມີການອອກແບບສະເພາະ, ການປະເມີນຄວາມສ່ຽງ, ແລະຂໍ້ມູນການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ. ເອກະສານດ້ານວິຊາການພິສູດຄວາມປອດໄພ ແລະປະສິດທິພາບຂອງອຸປະກອນ. ທ່ານບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງຖືໄຟລ໌ທັງຫມົດ. ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ເຈົ້າຕ້ອງສາມາດສະໜອງໃຫ້ເຈົ້າໜ້າທີ່ຕາມການຮ້ອງຂໍ. ເຂົ້າໃຈເນື້ອໃນຂອງມັນເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມພາກພຽນອັນເນື່ອງມາຈາກ.

ການຕິດສະຫຼາກແລະຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການນໍາໃຊ້ (IFU) ຄວາມຕ້ອງການ

ທ່ານຕ້ອງຮັບປະກັນການຕິດສະຫຼາກແລະຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການນໍາໃຊ້ (IFU) ປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດ CE. ປ້າຍກຳກັບຈະຕ້ອງຈະແຈ້ງ, ສາມາດອ່ານໄດ້, ແລະເປັນພາສາຂອງສະຖານະສະມາຊິກທີ່ອຸປະກອນຖືກຂາຍ. ພວກມັນຕ້ອງປະກອບມີເຄື່ອງໝາຍ CE, ຊື່ຜູ້ຜະລິດ, ທີ່ຢູ່ ແລະລາຍລະອຽດຂອງ AR. IFU ໃຫ້ຂໍ້ມູນທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທີ່ປອດໄພແລະເຫມາະສົມ. ມັນຕ້ອງລາຍລະອຽດຕົວຊີ້ວັດ, contraindications, ຄໍາເຕືອນ, ແລະລະມັດລະວັງ. ການຕິດສະຫຼາກທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງສາມາດນໍາໄປສູ່ການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນ.

ນີ້ແມ່ນອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບການຕິດສະຫຼາກ:

• ເຄື່ອງໝາຍ CE:ເຫັນໄດ້ຊັດເຈນ.
• ຂໍ້ມູນຜູ້ຜະລິດ:ຊື່ ແລະທີ່ຢູ່.
• ຕົວແທນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ:ຊື່ ແລະທີ່ຢູ່.
• ຊື່ອຸປະກອນ:ການລະບຸຕົວຕົນທີ່ຊັດເຈນ.
• ຈໍານວນຊຸດ/ຈໍານວນ:ສໍາລັບການຕິດຕາມ.
• ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບການເປັນໝັນ:ຖ້າໃຊ້ໄດ້.
• ວັນໝົດອາຍຸ:ຖ້າໃຊ້ໄດ້.
• ການລະບຸອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກ (UDI):ຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງ MDR.

ພັນທະການເຝົ້າລະວັງຫຼັງການຕະຫຼາດ (PMS)

ທ່ານມີພັນທະການເຝົ້າລະວັງຫຼັງຕະຫຼາດ (PMS) ເປັນຜູ້ນໍາເຂົ້າ. ນີ້ຫມາຍຄວາມວ່າທ່ານຕ້ອງຕິດຕາມການປະຕິບັດຂອງອຸປະກອນເມື່ອມັນຢູ່ໃນຕະຫຼາດ. ເຈົ້າຕ້ອງລາຍງານເຫດການຮ້າຍແຮງຕໍ່ເຈົ້າໜ້າທີ່ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ທ່ານຍັງປະກອບສ່ວນເຂົ້າໃນການລາຍງານແນວໂນ້ມ. ນີ້ກ່ຽວຂ້ອງກັບການລວບລວມແລະການທົບທວນຄືນຂໍ້ມູນປະສິດທິພາບຂອງອຸປະກອນ. ສ້າງລະບົບຮັບ ແລະ ດຳເນີນຄຳຮ້ອງທຸກ. ການມີສ່ວນຮ່ວມຢ່າງຫ້າວຫັນຂອງທ່ານໃນ PMS ຈະຊ່ວຍຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.

ບັນຊີລາຍຊື່ການກວດສອບການປະຕິບັດຕາມ FDA ສໍາລັບຜູ້ນໍາເຂົ້າ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive

ທ່ານຕ້ອງໄປຫາກົດລະບຽບຂອງອົງການອາຫານ ແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ຢ່າງລະມັດລະວັງ. ບັນຊີລາຍການກວດສອບນີ້ນໍາພາທ່ານຜ່ານຂັ້ນຕອນທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບການນໍາເຂົ້າແບບ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ເຂົ້າໄປໃນສະຫະລັດ.

ການລົງທະບຽນເປັນຜູ້ນໍາເຂົ້າກັບ FDA

ທ່ານຕ້ອງລົງທະບຽນການສ້າງຕັ້ງຂອງທ່ານກັບ FDA. ນີ້ແມ່ນຂັ້ນຕອນບັງຄັບ. ທ່ານໃຊ້ລະບົບການລົງທະບຽນ ແລະລາຍຊື່ທີ່ເປັນເອກະພາບຂອງ FDA (FURLS) ສໍາລັບຂະບວນການນີ້. ການລົງທະບຽນນີ້ລະບຸວ່າທ່ານເປັນຜູ້ນໍາເຂົ້າອຸປະກອນທາງການແພດຢ່າງເປັນທາງການ. ທ່ານຕ້ອງຕໍ່ອາຍຸການລົງທະບຽນນີ້ທຸກໆປີ. ຄວາມລົ້ມເຫລວໃນການລົງທະບຽນສາມາດນໍາໄປສູ່ການຊັກຊ້າໃນການນໍາເຂົ້າຫຼືປະຕິເສດການຂົນສົ່ງຂອງທ່ານ.

ລາຍຊື່ອຸປະກອນກັບ FDA

ທ່ານຕ້ອງລາຍຊື່ອຸປະກອນສະເພາະທີ່ທ່ານຕັ້ງໃຈຈະນໍາເຂົ້າກັບ FDA. ນີ້ແມ່ນຂະບວນການແຍກຕ່າງຫາກຈາກການລົງທະບຽນຜູ້ນໍາເຂົ້າຂອງທ່ານ. ທ່ານໃຫ້ຂໍ້ມູນລະອຽດກ່ຽວກັບແຕ່ລະປະເພດອຸປະກອນ. ນີ້ປະກອບມີການຈັດປະເພດແລະການນໍາໃຊ້ທີ່ມີຈຸດປະສົງ. ສໍາລັບ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive, ທ່ານຈະລາຍຊື່ແບບຈໍາລອງສະເພາະຫຼືປະເພດທີ່ທ່ານວາງແຜນທີ່ຈະນໍາມາສູ່ຕະຫຼາດສະຫະລັດ. ບັນຊີລາຍຊື່ນີ້ຮັບປະກັນ FDA ຮູ້ວ່າອຸປະກອນໃດທີ່ທ່ານກໍາລັງນໍາເຂົ້າ.

ຮັບປະກັນການລົງທະບຽນການສ້າງຕັ້ງຂອງຜູ້ຜະລິດແລະລາຍຊື່ອຸປະກອນ

ທ່ານຕ້ອງຢືນຢັນການປະຕິບັດຕາມຜູ້ຜະລິດຂອງທ່ານ. ຜູ້ຜະລິດຕ່າງປະເທດຂອງ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ຈະຕ້ອງລົງທະບຽນການສ້າງຕັ້ງຂອງພວກເຂົາກັບ FDA. ພວກເຂົາຕ້ອງລາຍຊື່ອຸປະກອນຂອງພວກເຂົາ. ທ່ານບໍ່ສາມາດນໍາເຂົ້າອຸປະກອນຈາກຜູ້ຜະລິດທີ່ບໍ່ໄດ້ລົງທະບຽນ ຫຼືບໍ່ມີລາຍຊື່. ຂໍຫຼັກຖານການລົງທະບຽນແລະລາຍຊື່ປະຈຸບັນຂອງພວກເຂົາ. ຂັ້ນຕອນນີ້ແມ່ນສໍາຄັນສໍາລັບການປະຕິບັດຕາມຂອງທ່ານເອງ.

ຄວາມເຂົ້າໃຈກົດລະບຽບລະບົບຄຸນນະພາບ (QSR) ການປະຕິບັດຕາມ (21 CFR Part 820)

ທ່ານຕ້ອງເຂົ້າໃຈກົດລະບຽບລະບົບຄຸນນະພາບ (QSR). ກົດລະບຽບນີ້ແມ່ນ 21 CFR Part 820. ມັນຮັບປະກັນອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ປອດໄພ. ມັນຍັງຮັບປະກັນວ່າພວກມັນມີປະສິດທິພາບ. QSR ກວມເອົາວິທີການ, ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກ, ແລະການຄວບຄຸມທີ່ໃຊ້ສໍາລັບການອອກແບບ, ການຜະລິດ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ການຕິດສະຫຼາກ, ການເກັບຮັກສາ, ການຕິດຕັ້ງ, ແລະການບໍລິການອຸປະກອນທາງການແພດ. ທ່ານມີຄວາມຮັບຜິດຊອບໃນການຮັບປະກັນຜູ້ຜະລິດຕ່າງປະເທດຂອງທ່ານປະຕິບັດຕາມ QSR. ນີ້ປະກອບມີ:

• ການຄວບຄຸມການອອກແບບ:ຮັບປະກັນການອອກແບບອຸປະກອນຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງຜູ້ໃຊ້.
• ການຜະລິດ ແລະ ການຄວບຄຸມຂະບວນການ:ຮັກສາຄຸນນະພາບການຜະລິດທີ່ສອດຄ່ອງ.
• ການແກ້ໄຂ ແລະການປ້ອງກັນ (CAPA):​ແກ້​ໄຂ ​ແລະ ປ້ອງ​ກັນ​ບັນຫາ​ຄຸນ​ນະພາ​ບ.
• ຄວາມ​ຮັບ​ຜິດ​ຊອບ​ການ​ຄຸ້ມ​ຄອງ​:ຮັບປະກັນການຄຸ້ມຄອງສູງສຸດສະຫນັບສະຫນູນລະບົບຄຸນນະພາບ.

ໝາຍເຫດ:ໃນຂະນະທີ່ຜູ້ຜະລິດປະຕິບັດ QSR ໂດຍກົງ, ທ່ານ, ເປັນຜູ້ນໍາເຂົ້າ, ຮັບຜິດຊອບສໍາລັບການຮັບປະກັນການຍຶດຫມັ້ນຂອງພວກເຂົາ. ທ່ານຄວນດໍາເນີນການກວດສອບຫຼືຮ້ອງຂໍເອກະສານເພື່ອຢືນຢັນການປະຕິບັດຕາມຂອງພວກເຂົາ.

ຄວາມຕ້ອງການປ້າຍ (21 CFR Part 801)

ທ່ານຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດການຕິດສະຫຼາກ FDA ຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນມີລາຍລະອຽດຢູ່ໃນ 21 CFR Part 801. ປ້າຍຊື່ຕ້ອງການຂໍ້ມູນສະເພາະ. ພວກເຂົາຕ້ອງເປັນພາສາອັງກິດ. ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າປ້າຍຊື່ຂອງທ່ານປະກອບມີ:

• ຊື່ ແລະທີ່ຢູ່ຂອງຜູ້ຜະລິດ.
• ຊື່ອຸປະກອນ.
• ການ​ນໍາ​ໃຊ້​ຈຸດ​ປະ​ສົງ​.
• ຄໍາເຕືອນຫຼືຄວາມລະມັດລະວັງທີ່ຈໍາເປັນ.
• ການລະບຸອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກ (UDI).
• ຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການນໍາໃຊ້.

ການຕິດສະຫຼາກບໍ່ຖືກຕ້ອງ ຫຼືບໍ່ຄົບຖ້ວນສາມາດສົ່ງຜົນໃຫ້ອຸປະກອນຂອງທ່ານຖືກກັກຂັງຢູ່ຊາຍແດນ.

ພັນທະໃນການລາຍງານອຸປະກອນການແພດ (MDR)

ທ່ານມີພັນທະການລາຍງານອຸປະກອນທາງການແພດ (MDR). ທ່ານຕ້ອງລາຍງານເຫດການທີ່ບໍ່ດີຕໍ່ FDA. ນີ້ປະກອບມີ:

• ການເສຍຊີວິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບອຸປະກອນ.
• ການບາດເຈັບທີ່ຮຸນແຮງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບອຸປະກອນ.
• ອຸ​ປະ​ກອນ​ຜິດ​ປົກ​ກະ​ຕິ​ທີ່​ສາ​ມາດ​ນໍາ​ໄປ​ສູ່​ການ​ເສຍ​ຊີ​ວິດ​ຫຼື​ບາດ​ເຈັບ​ສາ​ຫັດ​ຖ້າ​ຫາກ​ວ່າ​ພວກ​ເຂົາ​ເຈົ້າ​ເກີດ​ຂຶ້ນ​ໃຫມ່​.

ທ່ານຕ້ອງສ້າງລະບົບເພື່ອເກັບກໍາແລະສົ່ງບົດລາຍງານເຫຼົ່ານີ້. ນີ້ຮັບປະກັນ FDA ຕິດຕາມກວດກາຄວາມປອດໄພອຸປະກອນປະສິດທິຜົນ.

ຂັ້ນຕອນການເກັບພາສີຂາເຂົ້າ ແລະ ພາສີ

ທ່ານຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂັ້ນຕອນການນໍາເຂົ້າ ແລະ ການເກັບກູ້ພາສີສະເພາະ. FDA ມີບົດບາດໃນການເກັບກູ້ອຸປະກອນການແພດຢູ່ຊາຍແດນສະຫະລັດ. ທ່ານຕ້ອງສະໜອງເອກະສານທີ່ເໝາະສົມ. ນີ້ລວມທັງການແຈ້ງການລ່ວງໜ້າກ່ຽວກັບການມາຮອດ. ທ່ານຍັງຕ້ອງຍື່ນແບບຟອມການນໍາເຂົ້າ. FDA ອາດຈະກວດກາການຂົນສົ່ງຂອງທ່ານ. ພວກເຂົາອາດຈະກັກອຸປະກອນໄວ້ຖ້າພວກເຂົາສົງໃສວ່າບໍ່ປະຕິບັດຕາມ. ເຮັດວຽກຢ່າງໃກ້ຊິດກັບນາຍໜ້າພາສີຂອງທ່ານ. ຮັບປະກັນວ່າເອກະສານທີ່ຈໍາເປັນທັງໝົດແມ່ນຖືກຕ້ອງ ແລະ ຄົບຖ້ວນ. ສິ່ງນີ້ຊ່ວຍຫຼີກເວັ້ນຄວາມລ່າຊ້າ.

ຄວາມຜິດພາດທົ່ວໄປໃນການນໍາເຂົ້າຕົວຍຶດຕົວຕັ້ງຕົວຕີແບບ Passive ແລະວິທີການຫຼີກເວັ້ນພວກມັນ

ທ່ານປະເຊີນກັບສິ່ງທ້າທາຍທົ່ວໄປຫຼາຍຄັ້ງໃນເວລານໍາເຂົ້າອຸປະກອນທາງການແພດ. ການເຂົ້າໃຈບັນຫາເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານຫຼີກເວັ້ນຄວາມຜິດພາດທີ່ມີມູນຄ່າສູງ. ທ່ານສາມາດຮັບປະກັນຂະບວນການນໍາເຂົ້າທີ່ລຽບງ່າຍ, ສອດຄ່ອງ.

ເອກະສານບໍ່ຄົບຖ້ວນ

ທ່ານມັກຈະພົບກັບຄວາມລ່າຊ້າເນື່ອງຈາກເອກະສານຂາດ ຫຼືບໍ່ຄົບຖ້ວນ. ນີ້ປະກອບມີ ໃບຢັ້ງຢືນ CE, ການກວດກາ FDAຈົດໝາຍ ຫຼື ເອກະສານດ້ານວິຊາການ. ເຈົ້າໜ້າທີ່ພາສີຈະຢຸດການຂົນສົ່ງຂອງທ່ານໂດຍບໍ່ມີເອກະສານທີ່ເໝາະສົມ. ທ່ານຕ້ອງກວດສອບເອກະສານທີ່ຕ້ອງການທັງໝົດຢ່າງລະອຽດກ່ອນທີ່ຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານຈະຖືກສົ່ງອອກໄປ.

ການຕີຄວາມຜິດຂອງລະບຽບການ

ເຈົ້າອາດຈະຕີຄວາມຊັບຊ້ອນ CE ຫຼືກົດລະບຽບຂອງ FDA. ກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້ມີການປ່ຽນແປງເລື້ອຍໆ. ຄວາມເຂົ້າໃຈຜິດສາມາດນໍາໄປສູ່ການບໍ່ປະຕິບັດຕາມ. ນີ້ເຮັດໃຫ້ການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນຫຼືການຫ້າມຕະຫຼາດ. ທ່ານຄວນປຶກສາຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານກົດລະບຽບຫຼືທົບທວນຄືນຄໍາແນະນໍາຢ່າງເປັນທາງການ.

ການຂາດລະບົບການເຝົ້າລະວັງຫຼັງການຕະຫຼາດ

ທ່ານມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການລົງໂທດທີ່ຮຸນແຮງໂດຍບໍ່ມີລະບົບການເຝົ້າລະວັງຫລັງຕະຫຼາດທີ່ເຂັ້ມແຂງ. ທ່ານຕ້ອງຕິດຕາມກວດກາການປະຕິບັດອຸປະກອນຫຼັງຈາກການຂາຍ. ການບໍ່ລາຍງານເຫດການທາງລົບ ຫຼືທ່າອ່ຽງທີ່ລະເມີດກົດລະບຽບ. ສ້າງ​ຂັ້ນ​ຕອນ​ທີ່​ຈະ​ແຈ້ງ​ໃນ​ການ​ຈັດການ​ຮ້ອງ​ຮຽນ ​ແລະ ການ​ລາຍ​ງານ​ເຫດການ.

ການຕິດສະຫຼາກທີ່ບໍ່ປະຕິບັດຕາມ ຫຼື IFU

ທ່ານ​ສາ​ມາດ​ປະ​ເຊີນ​ກັບ​ການ​ປະ​ຕິ​ເສດ​ຖ້າ​ຫາກ​ວ່າ​ການ​ຕິດ​ສະ​ຫຼາກ​ຫຼື​ຄໍາ​ແນະ​ນໍາ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ນໍາ​ໃຊ້ (IFU​) ຂອງ​ທ່ານ​ບໍ່​ໄດ້​ມາດ​ຕະ​ຖານ​. ປ້າຍກຳກັບຕ້ອງມີຂໍ້ມູນສະເພາະໃນພາສາທີ່ຖືກຕ້ອງ. ພວກເຂົາຕ້ອງປະກອບມີສັນຍາລັກທີ່ຕ້ອງການ. ການຕິດສະຫລາກທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງນໍາໄປສູ່ການກັກຂັງພາສີ. ທ່ານຕ້ອງທົບທວນຄືນການຕິດສະຫຼາກທັງ ໝົດ ຢ່າງລະມັດລະວັງຕໍ່ທັງຄວາມຕ້ອງການ CE ແລະ FDA.

ການເລືອກຜູ້ຜະລິດທີ່ບໍ່ໜ້າເຊື່ອຖື

ທ່ານເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ການດໍາເນີນງານທັງຫມົດຂອງທ່ານໂດຍການເປັນຄູ່ຮ່ວມງານກັບຜູ້ຜະລິດທີ່ບໍ່ຫນ້າເຊື່ອຖື. ຜູ້ຜະລິດບາງຄົນຂາດລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ເຫມາະສົມຫຼືການຢັ້ງຢືນ. ນີ້ເຮັດໃຫ້ຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ໄດ້ມາດຕະຖານ. ທ່ານຕ້ອງດໍາເນີນການຄວາມພາກພຽນແລະການກວດສອບຢ່າງລະອຽດກ່ຽວກັບຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີທ່າແຮງທັງຫມົດ.

ການປະຕິບັດທີ່ດີທີ່ສຸດສໍາລັບການປະຕິບັດຕາມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງກັບ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive Regulation

ເຈົ້າຕ້ອງຮັກສາການປະຕິບັດຕາມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.ນີ້ຮັບປະກັນການນໍາເຂົ້າ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ຂອງທ່ານຍັງຄົງຢູ່ໃນຕະຫຼາດ. ບັນດາ​ມາດ​ຕະການ​ເຄື່ອນ​ໄຫວ​ປ້ອງ​ກັນ​ບັນຫາ​ລະບຽບ​ການ​ໃນ​ອະນາຄົດ.

ການທົບທວນປົກກະຕິຂອງການປັບປຸງກົດລະບຽບ

ທ່ານ​ຕ້ອງ​ໄດ້​ຮັບ​ຮູ້​ກ່ຽວ​ກັບ​ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ລະ​ບຽບ​ການ. ກົດລະບຽບທັງ CE ແລະ FDA ພັດທະນາ. ກວດສອບການປະກາດຢ່າງເປັນທາງການຂອງ FDA ແລະການປັບປຸງນິຕິກໍາຂອງ EU ເປັນປະຈໍາ. ຈອງຈົດຫມາຍຂ່າວອຸດສາຫະກໍາ. ນີ້ຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານປັບຂະບວນການຂອງທ່ານທັນທີ.

ການຮັກສາບັນທຶກທີ່ສົມບູນແບບ

ທ່ານ ຈຳ ເປັນຕ້ອງຮັກສາບັນທຶກຢ່າງລະມັດລະວັງ. ເອກະສານທຸກດ້ານຂອງຂະບວນການນໍາເຂົ້າຂອງທ່ານ. ນີ້ປະກອບມີຂໍ້ຕົກລົງຜູ້ສະຫນອງ, ໃບປະກາດການນໍາເຂົ້າ, ການກວດສອບການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ, ແລະບັນທຶກການຮ້ອງທຸກ. ບັນທຶກເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນສໍາຄັນສໍາລັບການກວດສອບ. ພວກເຂົາເຈົ້າສະແດງໃຫ້ເຫັນການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຂອງທ່ານ.

ການສ້າງຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດຕາມພາຍໃນ

ທ່ານຄວນພັດທະນາຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດຕາມພາຍໃນທີ່ຊັດເຈນ. ສ້າງຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດມາດຕະຖານ (SOPs) ສໍາລັບທຸກຂັ້ນຕອນ. ນີ້ກວມເອົາການຮັບ, ການເກັບຮັກສາ, ແລະການແຈກຢາຍ. ຂັ້ນຕອນທີ່ສອດຄ່ອງກັນຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຜິດພາດ. ພວກເຂົາເຈົ້າຮັບປະກັນວ່າພະນັກງານທັງຫມົດປະຕິບັດຕາມຄໍາແນະນໍາກົດລະບຽບ.

ການຝຶກອົບຮົມພະນັກງານກ່ຽວກັບຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບ

ທ່ານຕ້ອງຝຶກອົບຮົມພະນັກງານຂອງທ່ານຢ່າງລະອຽດ. ສຶກສາໃຫ້ເຂົາເຈົ້າກ່ຽວກັບຂໍ້ກໍານົດ CE ແລະ FDA ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງທັງຫມົດ. ນີ້ລວມມີການຕິດສະຫຼາກ, ການລາຍງານເຫດການທາງລົບ, ແລະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ. ພະນັກງານທີ່ໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມດີປ້ອງກັນການບໍ່ປະຕິບັດຕາມ. ພວກເຂົາເຂົ້າໃຈຄວາມສໍາຄັນຂອງການຈັດການ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ຢ່າງຖືກຕ້ອງ.

ການມີສ່ວນຮ່ວມທີ່ປຶກສາດ້ານກົດລະບຽບໃນເວລາທີ່ມີຄວາມຈໍາເປັນ

ທ່ານຄວນພິຈາລະນາການມີສ່ວນຮ່ວມທີ່ປຶກສາດ້ານກົດລະບຽບ. ພວກເຂົາສະເຫນີຄໍາແນະນໍາຈາກຜູ້ຊ່ຽວຊານກ່ຽວກັບບັນຫາທີ່ສັບສົນ. ທີ່ປຶກສາສາມາດຊ່ວຍຕີຄວາມຫມາຍກົດລະບຽບໃຫມ່. ພວກເຂົາຍັງຊ່ວຍໃນການກະກຽມການກວດສອບ. ຄວາມຊ່ຽວຊານຂອງພວກເຂົາຮັບປະກັນວ່າຍຸດທະສາດການປະຕິບັດຕາມຂອງທ່ານຍັງຄົງເຂັ້ມແຂງ.

ການທ່ອງໄປຫາຄວາມຊັບຊ້ອນຂອງການປະຕິບັດຕາມ CE ແລະ FDA ສໍາລັບວົງເລັບຕົວຕັ້ງຕົວຕີຕົວຕັ້ງຕົວຕີແມ່ນສໍາຄັນສໍາລັບການນໍາເຂົ້າສົບຜົນສໍາເລັດ. ໂດຍການປະຕິບັດຕາມບັນຊີລາຍການກວດກາທີ່ສົມບູນແບບນີ້ຢ່າງພາກພຽນ, ທ່ານສາມາດຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດຈະເປັນໄປໄດ້. ທ່ານຮັບປະກັນການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດ seamless. ທ່ານຍັງຮັກສາມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບສູງສຸດ.

FAQ

ຂັ້ນຕອນທໍາອິດທີ່ທ່ານຄວນດໍາເນີນເປັນຜູ້ນໍາເຂົ້າແມ່ນຫຍັງ?

ທ່ານຕ້ອງກວດສອບການຢັ້ງຢືນ CE ແລະ FDA ຂອງຜູ້ຜະລິດ. ນີ້ຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມຜະລິດຕະພັນຕັ້ງແຕ່ເລີ່ມຕົ້ນ.

ທ່ານຕ້ອງການການຢັ້ງຢືນ CE ແລະ FDA ສະເຫມີບໍ?

ແມ່ນແລ້ວ, ທ່ານຕ້ອງການທັງສອງຢ່າງເພື່ອການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດໂລກ. CE ອະນຸຍາດໃຫ້ຂາຍໃນເອີຣົບ, ແລະ FDA ອະນຸຍາດໃຫ້ຂາຍໃນສະຫະລັດ

ຈະເກີດຫຍັງຂຶ້ນຖ້າເອກະສານຂອງເຈົ້າບໍ່ຄົບຖ້ວນ?

ເຈົ້າຫນ້າທີ່ພາສີຈະຊັກຊ້າຫຼືປະຕິເສດການຂົນສົ່ງຂອງເຈົ້າ. ທ່ານຕ້ອງຮັບປະກັນວ່າເອກະສານທັງຫມົດແມ່ນສໍາເລັດກ່ອນທີ່ຈະຈັດສົ່ງ.