ເປັນຫຍັງການຮັບຮອງ CE, FDA, ແລະ ISO ຈຶ່ງມີຄວາມສຳຄັນຕໍ່ຜູ້ສະໜອງທັນຕະກຳ

ບົດນຳ

ສຳລັບຜູ້ສະໜອງຜະລິດຕະພັນທັນຕະກຳ, ເຄື່ອງໝາຍ CE, ການອະນຸຍາດຈາກ FDA, ແລະ ການຮັບຮອງ ISO ແມ່ນສັນຍານທີ່ເປັນປະໂຫຍດວ່າຜະລິດຕະພັນສາມາດຂາຍ, ໄວ້ວາງໃຈ ແລະ ນຳໃຊ້ໄດ້ຢ່າງປອດໄພໃນສະຖານທີ່ທາງດ້ານການແພດຫຼືບໍ່. ມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ສ້າງຮູບແບບການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດໃນເອີຣົບ, ສະຫະລັດອາເມລິກາ, ແລະ ພາກພື້ນທີ່ມີກົດລະບຽບອື່ນໆ ໃນຂະນະທີ່ໃຫ້ຫຼັກຖານທີ່ຊັດເຈນກວ່າແກ່ຜູ້ຊື້ກ່ຽວກັບການຄວບຄຸມການຜະລິດ, ປະສິດທິພາບຂອງຜະລິດຕະພັນ, ແລະ ການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ. ການເຂົ້າໃຈສິ່ງທີ່ການຮັບຮອງແຕ່ລະອັນເປັນຕົວແທນຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ສະໜອງຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງທາງດ້ານກົດໝາຍ ແລະ ການຄ້າ, ເສີມສ້າງຄວາມໜ້າເຊື່ອຖືໃນການຈັດຊື້, ແລະ ແຂ່ງຂັນໄດ້ຢ່າງມີປະສິດທິພາບຫຼາຍຂຶ້ນກັບຜູ້ຜະລິດທີ່ມີຄຸນວຸດທິ. ພາກສ່ວນຂ້າງລຸ່ມນີ້ອະທິບາຍວ່າຂໍ້ມູນປະຈຳຕົວເຫຼົ່ານີ້ມີອິດທິພົນຕໍ່ຄວາມໝັ້ນໃຈຂອງຜູ້ຊື້, ການແຈກຢາຍຂ້າມຊາຍແດນ, ແລະ ຄວາມໝັ້ນຄົງໃນໄລຍະຍາວຂອງທຸລະກິດການສະໜອງທັນຕະກຳແນວໃດ.

ເປັນຫຍັງການຮັບຮອງ CE, FDA, ແລະ ISO ຈຶ່ງມີຄວາມສຳຄັນຕໍ່ຜູ້ສະໜອງທັນຕະກຳ

ຕະຫຼາດອຸປະກອນທັນຕະກຳທົ່ວໂລກດຳເນີນງານພາຍໃຕ້ຂອບກົດລະບຽບທີ່ເຂັ້ມງວດ ເພາະວ່າຜະລິດຕະພັນເຫຼົ່ານີ້ສົ່ງຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບສຳລັບຜູ້ສະໜອງອຸປະກອນທັນຕະກຳ, ການຮັບປະກັນເຄື່ອງໝາຍ CE, ການອະນຸຍາດຈາກ FDA, ແລະ ການຮັບຮອງ ISO ບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນພິທີການທາງລັດຖະການເທົ່ານັ້ນ, ແຕ່ຍັງເປັນເງື່ອນໄຂພື້ນຖານສຳລັບຄວາມຢູ່ລອດທາງການຄ້າ. ໃບຢັ້ງຢືນເຫຼົ່ານີ້ເປັນມາດຕະຖານມາດຕະຖານຂອງຄຸນນະພາບ, ປະສິດທິພາບ, ແລະ ຄວາມປອດໄພ, ເຊິ່ງກຳນົດຄວາມສາມາດຂອງຜູ້ສະໜອງໃນການແຈກຢາຍອຸປະກອນການແພດໃນທົ່ວຕະຫຼາດໂລກຂັ້ນຕົ້ນ.

ການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງ ແລະ ຄວາມໄວ້ວາງໃຈຂອງຜູ້ຊື້

ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການຈັດຊື້ ແລະ ຜູ້ບໍລິຫານທາງດ້ານຄລີນິກປະເຊີນກັບຄວາມຮັບຜິດຊອບທີ່ສຳຄັນເມື່ອຈັດຊື້ວັດສະດຸໃຊ້ສອຍທາງທັນຕະກຳ ແລະ ອຸປະກອນທຶນ. ການນຳໃຊ້ຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈະເພີ່ມຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງເຫດການທາງຄລີນິກທີ່ບໍ່ດີຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ເຊິ່ງສາມາດສົ່ງຜົນໃຫ້ເກີດຄວາມເສຍຫາຍທາງດ້ານການເງິນ ແລະ ຊື່ສຽງທີ່ຮ້າຍແຮງ. ໂດຍການມີສ່ວນຮ່ວມກັບຜູ້ສະໜອງທີ່ມີໃບຢັ້ງຢືນທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບ, ຜູ້ຊື້ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງເຫຼົ່ານີ້. ການວິເຄາະທາງສະຖິຕິຂອງການເຝົ້າລະວັງຫຼັງການຕະຫຼາດຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າສະຖານທີ່ທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485 ຮັກສາອັດຕາຂໍ້ບົກພ່ອງໃຫ້ຕໍ່າກວ່າ 0.5% ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ເມື່ອທຽບກັບໜ່ວຍງານທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງບ່ອນທີ່ຄວາມແຕກຕ່າງສາມາດເກີນ 3% ຫາ 5%. ຄວາມໜ້າເຊື່ອຖືຕາມປະສົບການນີ້ສົ່ງເສີມຄວາມໄວ້ວາງໃຈຂອງຜູ້ຊື້ໃນໄລຍະຍາວ ແລະ ເຮັດໃຫ້ການດຳເນີນງານຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງມີຄວາມໝັ້ນຄົງ.

ຄວາມຄາດຫວັງກ່ຽວກັບການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດ ແລະ ການປະຕິບັດຕາມ

ການຮັບຮອງກຳນົດການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດທາງພູມສາດ. ສະຫະລັດອາເມລິກາຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການອະນຸມັດຈາກ FDA (ໂດຍປົກກະຕິແມ່ນ 510(k) ສຳລັບອຸປະກອນ Class II), ໃນຂະນະທີ່ສະຫະພາບເອີຣົບຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີເຄື່ອງໝາຍ CE ພາຍໃຕ້ລະບຽບອຸປະກອນການແພດທີ່ເຂັ້ມງວດ (MDR 2017/745). ຖ້າບໍ່ມີການອະນຸມັດເຫຼົ່ານີ້, ຜູ້ສະໜອງທັນຕະກຳຈະຖືກຫ້າມຢ່າງຖືກກົດໝາຍຈາກການຄ້າຜະລິດຕະພັນຂອງເຂົາເຈົ້າໃນພາກພື້ນທີ່ມີກຳໄລເຫຼົ່ານີ້. ຕົວຢ່າງ, ການບໍ່ປະຕິບັດຕາມ MDR ຂອງ EU ສາມາດສົ່ງຜົນໃຫ້ມີການຍົກເວັ້ນຕະຫຼາດທັນທີໃນທົ່ວ 27 ປະເທດສະມາຊິກ, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ຕະຫຼາດທີ່ມີມູນຄ່າຫຼາຍກວ່າ 15 ຕື້ເອີໂຣຕໍ່ປີຫຼຸດລົງຢ່າງມີປະສິດທິພາບ. ດັ່ງນັ້ນ, ທີມງານຈັດຊື້ຄາດຫວັງວ່າຜູ້ສະໜອງຈະຮັກສາການປະຕິບັດຕາມຢ່າງຕັ້ງໜ້າເພື່ອປ້ອງກັນການລົບກວນລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງຢ່າງກະທັນຫັນທີ່ເກີດຈາກການກະທຳບັງຄັບໃຊ້ກົດລະບຽບ.

ໃບຢັ້ງຢືນ CE, FDA, ແລະ ISO ໝາຍຄວາມວ່າແນວໃດ

ການຊອກຫາທິດທາງໃນສະພາບແວດລ້ອມດ້ານກົດລະບຽບຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຄວາມເຂົ້າໃຈຢ່າງແນ່ນອນກ່ຽວກັບຄວາມໝາຍຂອງໃບຢັ້ງຢືນແຕ່ລະອັນ. ໃນຂະນະທີ່ມັກຈະລວມເຂົ້າກັນ, ເຄື່ອງໝາຍ CE, ການກວດສອບຂອງ FDA, ແລະ ການຮັບຮອງ ISO ຮັບໃຊ້ໜ້າທີ່ທາງດ້ານກົດໝາຍ ແລະ ການດຳເນີນງານທີ່ແຕກຕ່າງກັນພາຍໃນລະບົບນິເວດການຜະລິດທາງດ້ານທັນຕະກຳ.

ເຄື່ອງໝາຍ CE ທຽບກັບການອະນຸມັດ FDA ທຽບກັບການຮັບຮອງ ISO

ການຮັບຮອງ ISO, ໂດຍສະເພາະ ISO 13485, ຄວບຄຸມລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ (QMS) ຂອງຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດ, ຮັບປະກັນການອອກແບບ, ການພັດທະນາ ແລະ ຂະບວນການຜະລິດທີ່ສອດຄ່ອງກັນ. ໃນທາງກົງກັນຂ້າມ, ການອະນຸມັດຈາກ FDA ແລະ ເຄື່ອງໝາຍ CE ແມ່ນການອະນຸຍາດຕະຫຼາດສະເພາະຜະລິດຕະພັນ.

ການຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນ ແລະ ເສັ້ນທາງການຮັບຮອງ

ອຸປະກອນທັນຕະກຳຖືກຈັດປະເພດຕາມຄວາມສ່ຽງ, ເຊິ່ງກຳນົດເສັ້ນທາງການຮັບຮອງ. FDA ຈັດປະເພດອຸປະກອນເປັນຊັ້ນ I (ຄວາມສ່ຽງຕໍ່າ, ຕົວຢ່າງ, ແປງຖູແຂ້ວດ້ວຍມື), ຊັ້ນ II (ຄວາມສ່ຽງປານກາງ, ຕົວຢ່າງ, ການປະສົມແຂ້ວ, ໄຟຮັກສາ), ແລະ ຊັ້ນ III (ຄວາມສ່ຽງສູງ, ຕົວຢ່າງ, ວັດສະດຸຕໍ່ກະດູກ). ອຸປະກອນຊັ້ນ II ທົ່ວໄປຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການແຈ້ງເຕືອນກ່ອນການຕະຫຼາດ 510(k), ເຊິ່ງສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມເທົ່າທຽມກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍກັບອຸປະກອນ predicate ທີ່ຖືກຕະຫຼາດຢ່າງຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ ແລະ ໂດຍທົ່ວໄປໃຊ້ເວລາ 90 ຫາ 180 ມື້ສຳລັບການອະນຸຍາດ. ພາຍໃຕ້ EU MDR, ການຈັດປະເພດກວມເອົາຊັ້ນ I, IIa, IIb, ແລະ III. ເສັ້ນທາງສຳລັບອຸປະກອນຊັ້ນ IIa ຫຼື ສູງກວ່າຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງໂດຍອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ, ເຊິ່ງເປັນຂະບວນການທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ສາມາດແກ່ຍາວເຖິງ 12 ຫາ 24 ເດືອນ ແລະ ຕ້ອງການຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກຢ່າງກວ້າງຂວາງ.

ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຂອບເຂດ ແລະ ເອກະສານ

ພາລະເອກະສານແຕກຕ່າງກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍລະຫວ່າງກອບເຫຼົ່ານີ້. ISO 13485 ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຄູ່ມື QMS ທີ່ສົມບູນແບບ, ບັນທຶກການກວດສອບພາຍໃນ, ແລະໂປໂຕຄອນການທົບທວນການຄຸ້ມຄອງ. ການສົ່ງຂອງ FDA ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີບັນທຶກຫຼັກອຸປະກອນ (DMR) ແລະໄຟລ໌ປະຫວັດການອອກແບບ (DHF) ທີ່ມີໂຄງສ້າງ. ເຄື່ອງໝາຍ CE ພາຍໃຕ້ MDR ນຳສະເໜີຂໍ້ກຳນົດທີ່ກວ້າງຂວາງກວ່າເກົ່າ, ລວມທັງການຕິດຕາມທາງດ້ານຄລີນິກຫຼັງການຕະຫຼາດ (PMCF) ແບບເຄື່ອນໄຫວ ແລະ ບົດລາຍງານການອັບເດດຄວາມປອດໄພເປັນໄລຍະ (PSUR). ຜູ້ສະໜອງຕ້ອງຈັດສັນຊັບພະຍາກອນທີ່ສຳຄັນເພື່ອຮັກສາເອກະສານດ້ານວິຊາການເຫຼົ່ານີ້; ການບໍ່ກວດສອບ ຫຼື ການຂາດບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ຕ້ອງການອັນດຽວສາມາດເຮັດໃຫ້ສິດທິໃນການຄ້າຖືກຢຸດທັນທີ.

ວິທີການຮັບຮອງມີຜົນກະທົບຕໍ່ຄຸນນະພາບຂອງຜູ້ສະໜອງ

ນອກເໜືອໄປຈາກການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບແລ້ວ, ການປະຕິບັດຕາມ ແລະ ການຮັກສາໃບຢັ້ງຢືນເຫຼົ່ານີ້ຍັງປ່ຽນແປງສະຖາປັດຕະຍະກຳການດຳເນີນງານຂອງຜູ້ສະໜອງຢ່າງພື້ນຖານ. ຜູ້ສະໜອງທັນຕະກຳທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງວິໄນການຜະລິດທີ່ດີຂຶ້ນ, ເຊິ່ງແປໂດຍກົງວ່າຜະລິດຕະພັນທີ່ດີເລີດ.ຄຸນນະພາບ ແລະ ຄວາມໜ້າເຊື່ອຖືສຳລັບຜູ້ໃຊ້ສຸດທ້າຍ.

ການຕິດຕາມ ແລະ ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ

ຫຼັກການພື້ນຖານຂອງ ISO 13485 ແລະ FDA 21 CFR ພາກທີ 820 ແມ່ນການຕິດຕາມແບບຕົ້ນທາງເຖິງປາຍທາງ. ຜູ້ສະໜອງທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈະປະຕິບັດລະບົບຕິດຕາມລ໋ອດທີ່ເຂັ້ມງວດ ແລະ ໂປໂຕຄອນການລະບຸອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກ (UDI). ສິ່ງນີ້ຮັບປະກັນວ່າເຄື່ອງມືທັນຕະກຳ ຫຼື ວັດສະດຸຊີວະພາບທຸກຢ່າງສາມາດຕິດຕາມກັບໄປຫາຊຸດວັດຖຸດິບ ແລະ ການປ່ຽນແປງການຜະລິດສະເພາະຂອງມັນໄດ້. ໃນທາງປະຕິບັດ, ຖ້າພົບຊຸດວັດສະດຸປະສົມທັນຕະກຳທີ່ມີຂໍ້ບົກພ່ອງ, ຜູ້ສະໜອງທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງສາມາດປະຕິບັດການຮຽກຄືນເປົ້າໝາຍພາຍໃນ 24 ຫາ 48 ຊົ່ວໂມງ, ໂດຍແຍກລ໋ອດ 500 ໜ່ວຍທີ່ແນ່ນອນແທນທີ່ຈະຮຽກຄືນຫຼາຍສິບພັນໜ່ວຍໂດຍບໍ່ມີການຈຳແນກ. ສິ່ງນີ້ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຜົນກະທົບຈາກລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງ.

ການແລກປ່ຽນຄວາມໄວ, ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ, ແລະ ການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ

ການບັນລຸລະດັບການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບນີ້ໄດ້ນຳສະເໜີການແລກປ່ຽນທີ່ຈຳເປັນລະຫວ່າງຄວາມໄວ, ຕົ້ນທຶນ, ແລະ ການປະຕິບັດຕາມ. ການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານ ແລະ ການຮັບປະກັນການຮັບຮອງ ISO 13485 ໃນເບື້ອງຕົ້ນ ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວຕ້ອງການການລົງທຶນຕັ້ງແຕ່ 20,000 ໂດລາ ຫາ 50,000 ໂດລາ. ອັນນີ້ບໍ່ລວມຄ່າທຳນຽມການກວດສອບປະຈຳປີ ຫຼື ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍສະເພາະຂອງການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນ FDA ແລະ CE, ເຊິ່ງສາມາດເກີນ 100,000 ໂດລາໄດ້ຢ່າງງ່າຍດາຍສຳລັບອຸປະກອນ Class IIb ຫຼື III ທີ່ສັບສົນ. ດັ່ງນັ້ນ, ຜູ້ສະໜອງທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງມັກຈະມີປະລິມານການສັ່ງຊື້ຂັ້ນຕ່ຳ (MOQs) ຫຼື ລາຄາຕໍ່ໜ່ວຍທີ່ສູງກວ່າເມື່ອທຽບກັບຄູ່ແຂ່ງໃນຕະຫຼາດສີເທົາທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ຜູ້ຊື້ໄດ້ຊົດເຊີຍຄ່າປະກັນໄພລ່ວງໜ້າເຫຼົ່ານີ້ໂດຍການຫຼີກລ່ຽງຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທີ່ເຊື່ອງໄວ້ຂອງອັດຕາຂໍ້ບົກພ່ອງສູງ, ການປະຕິເສດການຂົນສົ່ງຢູ່ດ່ານພາສີ, ແລະ ຄວາມຮັບຜິດຊອບຕໍ່ການປະຕິບັດທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນ.

ເງື່ອນໄຂຫຼັກສຳລັບການປະເມີນຜູ້ຊື້

ເມື່ອປະເມີນຜູ້ສະໜອງທັນຕະກຳທີ່ມີທ່າແຮງ, ທີມງານຈັດຊື້ຕ້ອງພິຈາລະນາໄປໄກກວ່າການມີໃບຢັ້ງຢືນເທົ່ານັ້ນ. ເກນການປະເມີນທີ່ສຳຄັນຄວນປະກອບມີຄວາມແຂງແຮງຂອງລະບົບການແກ້ໄຂ ແລະ ປ້ອງກັນ (CAPA) ຂອງຜູ້ສະໜອງ, ເວລາຕອບສະໜອງໃນອະດີດຂອງເຂົາເຈົ້າຕໍ່ຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງດ້ານຄຸນນະພາບ, ແລະ ຄວາມຖີ່ຂອງການກວດສອບພາຍໃນຂອງເຂົາເຈົ້າ. ຜູ້ສະໜອງທີ່ນຳໃຊ້ລະບົບ CAPA ຢ່າງຫ້າວຫັນເພື່ອຊຸກຍູ້ການປັບປຸງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ—ເຊິ່ງເຫັນໄດ້ຈາກການຫຼຸດຜ່ອນທີ່ວັດແທກໄດ້ໃນການຮ້ອງຮຽນຂອງລູກຄ້າໃນໄລຍະເວລາ 12 ເດືອນ—ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງວັດທະນະທຳຄຸນນະພາບທີ່ເປັນຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເກີນຄວາມຕ້ອງການດ້ານກົດລະບຽບພື້ນຖານ.

ຜູ້ຊື້ຄວນກວດສອບການຮຽກຮ້ອງການຢັ້ງຢືນແນວໃດ

ການແຜ່ຫຼາຍຂອງໃບຢັ້ງຢືນທີ່ປອມແປງ ຫຼື ໝົດອາຍຸໃນຂະແໜງການຜະລິດທົ່ວໂລກ ຈຳເປັນຕ້ອງມີການກວດສອບຢ່າງລະອຽດຮອບຄອບ. ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການຈັດຊື້ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບເອກະສານຕາມມູນຄ່າທີ່ກຳນົດໄວ້; ການກວດສອບຢ່າງເຂັ້ມງວດແມ່ນມີຄວາມຈຳເປັນເພື່ອປົກປ້ອງຄວາມສົມບູນຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທາງດ້ານທັນຕະກຳ.

ເອກະສານທີ່ຕ້ອງຮ້ອງຂໍຈາກຜູ້ສະໜອງ

ການເຂົ້າຮ່ວມຂອງຜູ້ສະໜອງໃນເບື້ອງຕົ້ນຕ້ອງປະກອບມີການຮ້ອງຂໍຢ່າງເປັນທາງການສຳລັບເອກະສານກົດລະບຽບສະເພາະ. ຜູ້ຊື້ຄວນຮຽກຮ້ອງໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ປັດຈຸບັນ, ຖະແຫຼງການຄວາມສອດຄ່ອງຂອງ EU (DoC), ການລົງທະບຽນສະຖາບັນ FDA, ແລະຈົດໝາຍອະນຸຍາດ 510(k) ສະເພາະສຳລັບອຸປະກອນເປົ້າໝາຍ. ນອກຈາກນັ້ນ, ການຮ້ອງຂໍລາຍງານສະຫຼຸບລ່າສຸດຈາກການກວດສອບໜ່ວຍງານທີ່ໄດ້ຮັບແຈ້ງການ ຫຼື ບົດລາຍງານການກວດກາສະຖາບັນ FDA (EIR) ໃຫ້ຄວາມເຂົ້າໃຈຢ່າງເລິກເຊິ່ງກ່ຽວກັບສະຖານະການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງຜູ້ສະໜອງ ແລະ ຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງທີ່ເກີດຂຶ້ນຫຼ້າສຸດ.

ວິທີການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການລົງທະບຽນ ແລະ ໃບຢັ້ງຢືນ

ການມີເອກະສານແມ່ນບໍ່ພຽງພໍ; ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງມັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຢ່າງເປັນອິດສະຫຼະຜ່ານຊ່ອງທາງທາງການ.

ຜູ້ຊື້ຕ້ອງອ້າງອີງຊື່ນິຕິບຸກຄົນ ແລະ ທີ່ຢູ່ໂຮງງານຜະລິດໃນໃບຢັ້ງຢືນກັບຖານຂໍ້ມູນທາງການ. ຄວາມແຕກຕ່າງ - ເຊັ່ນ: ໃບຢັ້ງຢືນທີ່ອອກໃຫ້ບໍລິສັດແມ່ ແຕ່ບໍ່ແມ່ນບໍລິສັດຍ່ອຍສະເພາະທີ່ຜະລິດເກົ້າອີ້ທັນຕະກຳ - ເປັນຕົວແທນຂອງສັນຍານເຕືອນການປະຕິບັດຕາມທີ່ສຳຄັນ.

ຂະບວນການກວດສອບຢ່າງລະອຽດຮອບຄອບ

ຂະບວນການເຮັດວຽກກວດສອບຢ່າງລະອຽດຄວນປະຕິບັດຕາມວິທີການທີ່ມີໂຄງສ້າງ ແລະ ຫຼາຍຊັ້ນ. ກ່ອນອື່ນໝົດ, ດຳເນີນການກວດສອບດິຈິຕອນເບື້ອງຕົ້ນຕໍ່ກັບຖານຂໍ້ມູນສາທາລະນະ. ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວສິ່ງນີ້ຕ້ອງໃຊ້ເວລາໜ້ອຍກວ່າ 48 ຊົ່ວໂມງ ແຕ່ສາມາດກັ່ນຕອງຜູ້ຂາຍທີ່ຫຼອກລວງໄດ້ທັນທີ. ອັນທີສອງ, ກວດສອບຂອບເຂດ; ຮັບປະກັນວ່າໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ກວມເອົາຢ່າງຊັດເຈນ “ອຸປະກອນທັນຕະກຳ” ຫຼື “ວັດສະດຸຈັດແຂ້ວ” ແທນທີ່ຈະເປັນການຜະລິດໂລຫະທົ່ວໄປ. ສຸດທ້າຍ, ກຳນົດໃຫ້ມີການກວດສອບສະຖານທີ່ໂດຍພາກສ່ວນທີສາມກ່ອນທີ່ຈະສຳເລັດສັນຍາໃດໆທີ່ເກີນຂອບເຂດທາງດ້ານການເງິນທີ່ໄດ້ກຳນົດໄວ້ລ່ວງໜ້າ, ເຊັ່ນ: ການໃຊ້ຈ່າຍປະຈຳປີ $50,000. ການຢັ້ງຢືນທາງດ້ານຮ່າງກາຍນີ້ຢືນຢັນວ່າ QMS ທີ່ໄດ້ອະທິບາຍໄວ້ໃນເອກະສານແມ່ນໄດ້ຮັບການປະຕິບັດຢ່າງຫ້າວຫັນຢູ່ໃນໂຮງງານ.

ວິທີການຕັດສິນໃຈກ່ຽວກັບການຮັບຮອງ ແລະ ການຈັດຊື້ທີ່ດີກວ່າ

ການເພີ່ມປະສິດທິພາບຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທາງດ້ານທັນຕະກຳຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການສອດຄ່ອງຍຸດທະສາດລະຫວ່າງຄວາມສ່ຽງຂອງຜະລິດຕະພັນ, ຂໍ້ກຳນົດດ້ານກົດລະບຽບ, ແລະ ຈຸດປະສົງການຈັດຊື້. ຜູ້ຊື້ຕ້ອງພັດທະນາຂອບການຈັດຊື້ທີ່ນຳໃຊ້ການຮັບຮອງເປັນເຄື່ອງມືໃນການສ້າງມູນຄ່າແທນທີ່ຈະເບິ່ງພວກມັນເປັນອຸປະສັກດ້ານການບໍລິຫານຢ່າງດຽວ.

ການໃຫ້ຄວາມສຳຄັນກັບການລົງທຶນໃນການຮັບຮອງ

ອົງກອນຕ່າງໆຕ້ອງຈັດລຳດັບຄວາມສຳຄັນຂອງຂໍ້ກຳນົດການຮັບຮອງໂດຍອີງໃສ່ການຈັດປະເພດອຸປະກອນ ແລະ ການນຳໃຊ້ທາງດ້ານການແພດທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້. ສຳລັບອຸປະກອນທີ່ບໍ່ໄດ້ເປັນໝັນຊັ້ນ I, ເຊັ່ນ: ກະຈົກກວດສຸຂະພາບຂັ້ນພື້ນຖານ, ການຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຮັບຮອງ CE MDR ທີ່ສັບສົນຈາກອົງການທີ່ໄດ້ຮັບແຈ້ງການລະດັບສູງອາດຈະເຮັດໃຫ້ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍເພີ່ມຂຶ້ນໂດຍບໍ່ຈຳເປັນ. ໃນທາງກົງກັນຂ້າມ, ສຳລັບອຸປະກອນຝັງຊັ້ນ III, ການປະນີປະນອມກ່ຽວກັບຂໍ້ມູນປະຈຳຕົວຂອງ FDA ຫຼື CE ແມ່ນບໍ່ສາມາດເຈລະຈາໄດ້. ທີມງານຈັດຊື້ຄວນກຳນົດໃຫ້ ISO 13485 ເປັນມາດຕະຖານພື້ນຖານສຳລັບຜູ້ສະໜອງທີ່ສຳຄັນ 100% ຂອງພວກເຂົາ, ຮັບປະກັນລະດັບພື້ນຖານຂອງການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບໃນທົ່ວລະບົບນິເວດຂອງຜູ້ຂາຍທັງໝົດກ່ອນທີ່ຈະປະເມີນການອະນຸຍາດສະເພາະຜະລິດຕະພັນ.

ການດຸ່ນດ່ຽງການປະຕິບັດຕາມ, ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ ແລະ ຄວາມສ່ຽງດ້ານການສະໜອງ

ການດຸ່ນດ່ຽງຄວາມສ່ຽງດ້ານການປະຕິບັດຕາມ, ຕົ້ນທຶນ, ແລະ ການສະໜອງກ່ຽວຂ້ອງກັບການຮັບຮອງເອົາຍຸດທະສາດຫຼັກຊັບຜູ້ສະໜອງທີ່ມີລະດັບຊັ້ນ. ການອີງໃສ່ຜູ້ສະໜອງທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງສູງແຫ່ງດຽວໃນເຂດອຳນາດທີ່ນິຍົມຈະຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງດ້ານການປະຕິບັດຕາມ ແຕ່ເພີ່ມຕົ້ນທຶນ ແລະ ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການລົບກວນໃນທ້ອງຖິ່ນໃຫ້ສູງສຸດ. ໃນທາງກົງກັນຂ້າມ, ການຈັດຊື້ສະເພາະຈາກພາກພື້ນທີ່ມີລາຄາຖືກໂດຍບໍ່ມີການກວດກາການຮັບຮອງທີ່ເຂັ້ມງວດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມລົ້ມເຫຼວດ້ານກົດລະບຽບ ແລະ ຄຸນນະພາບທີ່ຮ້າຍແຮງ. ວິທີການທີ່ສົມດຸນອາດຈະຈັດສັນ 70% ຫາ 80% ຂອງປະລິມານສຳລັບວັດສະດຸທັນຕະກຳທີ່ສຳຄັນໃຫ້ກັບຜູ້ສະໜອງຫຼັກທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຢ່າງຄົບຖ້ວນ (FDA/CE/ISO), ໃນຂະນະທີ່ພັດທະນາຜູ້ສະໜອງສຳຮອງທີ່ມີ ISO 13485 ແລະ ກຳລັງລົງທຶນຢ່າງຫ້າວຫັນໃນເສັ້ນທາງ FDA/CE. ຍຸດທະສາດນີ້ໃຫ້ຜົນປະໂຫຍດດ້ານຕົ້ນທຶນ ແລະ ການຊໍ້າຊ້ອນຂອງການສະໜອງ ໃນຂະນະທີ່ຮັກສາເພດານທີ່ເຂັ້ມງວດຕໍ່ຄວາມສ່ຽງທາງດ້ານການແພດທີ່ຍອມຮັບໄດ້.

ບົດຮຽນຫຼັກ

• ບົດສະຫຼຸບ ແລະ ເຫດຜົນທີ່ສໍາຄັນທີ່ສຸດສໍາລັບຜູ້ສະໜອງທັນຕະກໍາ
• ລາຍລະອຽດສະເພາະ, ການປະຕິບັດຕາມ, ແລະ ການກວດສອບຄວາມສ່ຽງທີ່ຄຸ້ມຄ່າທີ່ຈະກວດສອບກ່ອນທີ່ທ່ານຈະຕັດສິນໃຈ
• ຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປທີ່ໃຊ້ໄດ້ຈິງ ແລະ ຂໍ້ຄວນລະວັງທີ່ຜູ້ອ່ານສາມາດນຳໃຊ້ໄດ້ທັນທີ

ຄຳຖາມທີ່ຖືກຖາມເລື້ອຍໆ

ເປັນຫຍັງຂ້ອຍຄວນເລືອກຜູ້ສະໜອງການຈັດແຂ້ວທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ CE, FDA, ແລະ ISO13485?

ການຮັບຮອງເຫຼົ່ານີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜູ້ສະໜອງຕອບສະໜອງມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພ, ຄຸນນະພາບ ແລະ ການປະຕິບັດຕາມທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບ, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຊ່ວຍຮັບປະກັນການຂາຍທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍໃນຕະຫຼາດທີ່ສຳຄັນເຊັ່ນ: ສະຫະພາບເອີຣົບ ແລະ ສະຫະລັດ.

Denrotary ມີໃບຢັ້ງຢືນສຳລັບການສະໜອງອຸປະກອນດັດແຂ້ວທົ່ວໂລກບໍ?

ແມ່ນແລ້ວ. Denrotary ກ່າວວ່າມັນໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ CE, FDA, ແລະ ISO13485, ສະໜັບສະໜູນການຜະລິດທີ່ຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ ແລະ ການຮ່ວມມືສາກົນທີ່ລຽບງ່າຍກວ່າ.

ຜະລິດຕະພັນ Denrotary ໃດທີ່ໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດຫຼາຍທີ່ສຸດຈາກການຜະລິດທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ?

ອຸປະກອນຫຼັກໃນການຈັດແຂ້ວເຊັ່ນ: ເຫຼັກຍຶດດ້ວຍຕົນເອງ, ທໍ່ແກ້ມ, ສາຍລວດໂຄ້ງ, ສາຍໄຟຟ້າ, ແລະ ຄ້ອນຈະໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດຈາກຄວາມສອດຄ່ອງທີ່ດີຂຶ້ນ, ການຕິດຕາມໄດ້ດີຂຶ້ນ ແລະ ປະສິດທິພາບທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ປອດໄພກວ່າ.

ການຮັບຮອງຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ຊື້ຫຼີກລ່ຽງບັນຫາລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງໄດ້ແນວໃດ?

ຜູ້ສະໜອງທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງມີໂອກາດໜ້ອຍທີ່ຈະປະເຊີນກັບການຂັດຂວາງດ້ານກົດລະບຽບ ຫຼື ການກວດສອບທີ່ລົ້ມເຫຼວ. ສິ່ງດັ່ງກ່າວຊ່ວຍໃຫ້ຄລີນິກ ແລະ ຜູ້ຈຳໜ່າຍຮັກສາການຈັດຊື້ທີ່ໝັ້ນຄົງ ແລະ ຫຼີກລ່ຽງການຂົນສົ່ງຢ່າງກະທັນຫັນ ຫຼື ການຂັດຂວາງການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດ.

ນອກເໜືອໄປຈາກໃບຢັ້ງຢືນ, ຂ້ອຍຄວນກວດສອບເຄື່ອງໝາຍຄຸນນະພາບທີ່ເປັນປະໂຫຍດອັນໃດແດ່?

ຖາມຫາການຕິດຕາມແບບເປັນຊຸດ, ບັນທຶກການທົດສອບຜະລິດຕະພັນ, ລາຍລະອຽດວັດສະດຸ, ແລະ ຄວາມສາມາດຂອງໂຮງງານ. ສຳລັບ Denrotary, ຕົວຢ່າງລວມມີໂຮງງານທາງການແພດ, ອຸປະກອນເຢຍລະມັນ, ແລະ ສາຍການຜະລິດຂາຕັ້ງອັດຕະໂນມັດ.